登记号
CTR20210563
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于Ⅱ型糖尿病。
试验通俗题目
格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）
试验专业题目
格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
HJG-GLBQKSP-ZBWJ-HNHD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙洪勋
联系人座机
0533-4651716
联系人手机号
15666022647
联系人Email
wanjieyanfa@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-博山经济技术开发区
联系人邮编
255213
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以Pfizer Pharmaceuticals LLC的格列吡嗪控释片（商品名：瑞易宁 ®/，规格：5mg/片）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄为18 ~ 65岁；
- 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19 ~ 26kg/m2之间；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 对格列吡嗪或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查、临床实验室检查[血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血四项、妊娠检查(仅女性)等]、12导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示异常且有临床意义者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温35.5-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者；
- 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 试验筛选前28天内服用过与格列吡嗪存在相互作用的药物[含但不限于说明书中规定的影响葡萄糖代谢的药物，以及咪康唑、氟康唑、伏立康唑、考来维仑等]者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用尿液筛查阳性者；
- 自筛选至-2天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK 参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-inf； | 0~72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、？z、MRT0-t、MRT0-inf 等。 | 0~72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件。 | 至研究后体检结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路120号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2021-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
