CTR20150711|CJC-1134-PC注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150711

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

白艳玲

联系人座机

13801033983

联系人手机号

联系人Email

tbai@conjuchem.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市正定新区银川大街北首

联系人邮编

050800

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性 2. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的药代动力学（PK） 3. 评价CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 至45 岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近
体重指数在19~24 范围内（包括临界值）
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算）；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
酒精及毒品筛查阳性者；
不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即在整个研究期间禁止吸烟；
对CJC-1134-PC或者其辅料有过敏史；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)；
在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在接受研究药物前28 天接受了任何改变肝酶活性的药物；
在接受研究药物前14 天或研究期间接受了任何处方药或非处方药；
在接受研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药；
在接受研究用药前24 小时内接受过任何含酒精的制品；
在接受研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
在接受研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
患有胆石症病史；
受试者患有胰腺炎病史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CJC-1134-PC注射液	用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；给药一次，给药量2.0mg。低剂量组
中文通用名:CJC-1134-PC注射液	用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药2周，第一周给药2.0mg，第二周给药3.0mg。中剂量组
中文通用名:CJC-1134-PC注射液	用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药3周，第一周给药2.0mg，第二周给药3.0mg，第三周给药4.0mg。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂	用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；给药一次，给药量0.2ml。低剂量组
中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂	用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药2周，第一周给药0.2ml，第二周给药0.3ml。中剂量组
中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂	用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药3周，第一周给药0.2ml，第二周给药0.3ml，第三周给药0.4ml。高剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过体检及实验室检查评价给药后的安全性/耐受性	目标剂量后5周	安全性指标
评价给药后各药代动力学（PK）参数	目标剂量后5周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价给药后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响	目标剂量后5周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768 15943049468	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-09-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-30；

试验终止日期

国内：2017-05-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CJC-1134-PC注射液 ｜已完成