登记号
CTR20231376
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌
试验通俗题目
在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
CG0070-I
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钭一伟
联系人座机
010-80123990
联系人手机号
联系人Email
yiwei_dou@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区苏召路1628号1幢C280室
联系人邮编
201114
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价溶瘤腺病毒CG0070多次给药(膀胱灌注)治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性，明确剂量限制性毒性(DLT)。
进一步确定CG0070多次给药最大耐受剂量(MTD)及推荐的II期临床剂量(RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≧18周岁，性别不限；
- 经组织学检查结果证实的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
- BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌
- ECOG体力评分0-1分；
- 有足够的器官功能
- 血清腺病毒特异性IgM抗体阴性或双份血清特异性IgG抗体升高<4倍；
- 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
- 在研究期间，患者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检(TURBT或所有Ta/T1疾病的其他切除术)。
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 目前或过去有肌层浸润性(T2或更高阶段)或局部晚期(T3/T4，任何N)或转移性膀胱癌病史。
- 入组前24个月内患有上泌尿生殖道(肾脏、肾集合系统、输尿管)或前列腺尿道(包括尿道CIS)的尿路上皮癌。
- 在入组前4周内接受了全身抗癌治疗，包括试验用药品。
- 除TURBT或膀胱活检外，曾接受过膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术。
- 之前接受过任何基于人5型腺病毒的治疗(例如，Ad-干扰素或Instiladrin)
- 在开始研究治疗前6个月内有以下情况：心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。
- 在第1天的前14天内使用了已排除的抗病毒药物(例如，干扰素/聚乙二醇干扰素、利巴韦林等)，并且在每次CG0070治疗前后至少14天内不能暂停使用。
- 需要使用抗血小板或抗凝剂治疗，且按照标准治疗和活检方案，不能安全地暂停。
- 由于基础疾病(例如，已知的HIV/AIDS)而具有显著的免疫缺陷
- 在第1天的前4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，包括高剂量皮质类固醇
- 曾接受过器官或同种异体干细胞移植。
- 慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。
- 在入组后2周内接受过当前或先前的盆腔(包括膀胱)外照射放疗
- 3年内有其他恶性肿瘤病史
- 需要全身治疗的活动性感染
- 在第1天的4周内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- 患有某种疾病、代谢功能障碍，具有体格检查结果或临床实验室结果，从而合理怀疑某种疾病或病症会成为研究治疗的禁忌症或会限制对研究要求的依从性。
- 从筛选开始到末次研究治疗后6周的预计试验期间内，处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。
- 不能耐受与研究相关的活检、IVE给药或膀胱暂停给药1小时CG0070。
- 开始研究治疗前8周内接受IVE治疗，在TURBT手术后立即单次滴注的细胞毒性药物(例如丝裂霉素C、吉西他滨、多柔比星和表柔比星)除外
- 在首次研究药物给药前30天内接受过活疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CG0070注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:5%正十二烷基-β-D-麦芽糖苷(DDM)溶液
|
剂型:溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性(DLT)的发生情况和频率，最大耐受剂量(MTD) | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件发生情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3个月、6个月的完全缓解(CR)率和无复发生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 随时间进展尿液和血液中CG0070/野生型腺病毒的含量 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 随时间进展尿液和血液中GM-CSF的含量 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
