登记号
CTR20240338
相关登记号
CTR20220708,CTR20232340
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究
试验专业题目
评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究
试验方案编号
NTP-FNLS-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lhy1956697321@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察富马酸伏诺拉生注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄18~50周岁（含18和50周岁）的健康成年受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）体重指数在18.0-28.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 1) 有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- 2) 生命体征、血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、十二导联心电图、感染八项筛查、凝血四项+ D-二聚体检查等异常且具有临床意义；
- 3) 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、消化系统、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，或3个月内手术者；
- 4) 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 5) 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 6) 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 7) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
- 8) 首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
- 9) 首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- 10) 首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 11) 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 13) 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 14) 采血困难，有晕针、晕血史者；
- 15) 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 16) 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估将包括监测和记录实验室检查、十二导联心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE的数量和严重程度等。将根据NCI CTCAE V5.0对所有毒性或AE的严重程度进行分级。 | 给药开始至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-∞、CLss、蓄积系数（RCmax、RAUC）等药动学参数。 | 0h（给药前1h内）至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-广州市番禺区桥南街道福愉东路8号 | 511486 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-02 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-25；
试验终止日期
国内：2024-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
