登记号
CTR20251313
相关登记号
CTR20150830,CTR20160350,CTR20200167
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
试验方案编号
PFDP20241008
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价接种带状疱疹减毒活疫苗42天后的免疫原性。
评价接种带状疱疹减毒活疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40周岁；
- 可以获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者本人能遵守临床试验方案的要求完成试验；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 1）因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者。免疫缺陷或免疫抑制的原因可能包括但不限于原发性或后天性免疫缺陷状态，如艾滋病或其它病毒感染引起免疫缺陷的疾病；白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；正在接受免疫抑制治疗；因罹患肿瘤正在接受放疗/化疗；
- 禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者；
- 正处于急性感染、慢性感染急性期者应推迟接种本品；
- 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
- 本品与其它注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应至少间隔28天；
- 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验，或者计划在研究期间使用；
- 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
- 接种前体检血压异常且药物无法控制者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种前（第0天）和接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。 | 接种后第42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后14天内征集性局部和全身不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性； | 接种后14天 | 安全性指标 |
| 接种后42天内非征集性不良事件的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性； | 接种后42天 | 安全性指标 |
| 接种后42天内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 | 接种后42天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏 | 医学学士学位 | 主任医师 | 13015018766 | E-yshid2005@163.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路南段 | 010080 | 内蒙古自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 福建省疾病预防控制中心 | 张冬娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
