登记号
CTR20251259
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于炎症性肠病（InflammatoryBowelDisease，IBD）
试验通俗题目
评价TAN-118片在成人健康受试者中的安全性、耐受性研究
试验专业题目
评价TAN-118片在成人健康受试者中的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验方案编号
20240501AHRP-CN
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾剑敏
联系人座机
021-60191661
联系人手机号
13062699498
联系人Email
clinical_trial@thederma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价成人健康受试者单次、多次口服TAN-118片的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者须自愿参加本研究，书面签署知情同意书，并能够完成所有研究相关程序和访视；
- 筛选时，年龄18-45岁（含临界值），男女不限；
- 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）为18.0-26.0 kg/m2（含临界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 按照方案要求避孕。
排除标准
- 对任何药物和/或食物有过敏史或过敏体质者；
- 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，经研究者判断影响目前研究评估者；
- 筛选期生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、超声波检查等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 现患有或既往患有（本研究首次给药前3个月内）任何可能影响药物药代动力学的胃肠道疾病（如胃、胆囊切除术史）者（阑尾切除术除外）；
- 首次给药前4周内接受过重大外科手术者；
- 既往患有或现患有恶性肿瘤者；
- 存在有病历记录的先天性长QT综合征，和/或筛选或首次入院检查时校正的QT间期（Fridericia公式）男性＞450 ms，女性＞460ms
- 首次给药前2个月内献血或失血超过100 mL，或首次给药前10个月内献血或失血超过1.5 L（男性受试者）/ 1.0 L（女性受试者）（女性生理期除外）
- 无法耐受静脉穿刺和/或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥3支者；入院检查时，烟检测试结果为阳性者；
- 筛选前5年内有滥用药物或毒品成瘾史；筛选或入院检查时，药物筛查试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）结果为阳性；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过24单位酒精（1单位≈250 mL啤酒或100 mL葡萄酒或35 mL烈酒）者；试验期间不能禁酒者；入院检查时，酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
- 经研究者判断，受试者存在其他不宜参加此研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAN-118片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:TAN-118片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAN-118片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:TAN-118片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD） | 末次给药后1周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数和PD参数 | 末次给药后1周内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-南京市雨花区共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
