登记号
CTR20243833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
B240102.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴越
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18201594145
联系人Email
wuyue@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效性。
以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：
评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），男女皆可。
- 符合膝关节骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少1个月。
- 可在无帮助的情况下行走。
- Kellgren&Lawrence分级为Ⅱ级~Ⅲ级，对侧骨关节分级不高于目标侧。
- 在随机化入组前，目标膝关节VAS疼痛评分（运动状态：行走）≥4cm且≤8cm，对侧骨关节分级不高于目标侧。
- 了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 对非甾体抗炎药物过敏，或对洛索洛芬钠凝胶贴膏中任何成分过敏者。
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者（可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作）；支气管哮喘患者。
- 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者。
- 肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）。
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术。
- 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者。
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤病史，经研究者判定不宜入组者。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 随机化前1周内使用任何治疗骨关节炎的中西药物（对乙酰氨基酚以外）或疗法。
- 研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者。
- 关节局部有皮肤破溃或感染者。
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后1个月男、女性受试者不同意采取有效避孕措施。
- 筛选或入选前1个月参与其他药物、器械临床试验者。
- 研究者判断为不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏模拟剂
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值 | 29-31天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2、3周后VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值 | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天 | 有效性指标 |
| 用药2、3、4周后WOMAC疼痛评分较基线的变化值 | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天、开始用药后29-31天 | 有效性指标 |
| 用药2、3、4周后WOMAC僵硬评分较基线的变化值 | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天、开始用药后29-31天 | 有效性指标 |
| 用药2、3、4周后WOMAC日常活动评分较基线的变化值； | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天、开始用药后29-31天 | 有效性指标 |
| 用药2、3、4周后WOMAC总评分较基线的变化值； | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天、开始用药后29-31天 | 有效性指标 |
| 治疗期间紧急用药用量 | 开始用药后17-19天、开始用药后22-24天、开始用药后29-31天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨惠林 | 医学博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | suzhouspine@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号苏州大学附属第一医院 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 周中 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 刘军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 苏州市立医院 | 林华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市相城人民医院 | 蒋定华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 晋中市第一人民医院 | 邢宏萍 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 宜昌市中心人民医院（伍家院区） | 鲍同柱 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 丽水市中心医院 | 何登伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘锴 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 罗雪平 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 萍乡市人民医院 | 熊建忠 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 425 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
