登记号
CTR20233779
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片人体生物等效性试验
试验方案编号
AG-BE-FNXA-2023-03
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
云惟锦
联系人座机
0898-36389158
联系人手机号
13368934261
联系人Email
2336955605@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市国家高新技术开发区南海大道266号创业孵化中心6楼618室
联系人邮编
570000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹和餐后给药条件下，单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.5~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史或心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血史者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 有吞咽困难，或3年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）或有捐精计划者；（问诊）
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 试验前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；（检查）
- 药物滥用筛查阳性或酒精呼气结果阳性者；（检查）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-20；
试验终止日期
国内：2024-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
