登记号
CTR20130194
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎肝纤维化
试验通俗题目
百令疏肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
试验专业题目
随机、双盲评价百令疏肝胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性及安全性的多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HDZYBLSG
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88477899
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄在18～60岁之间，性别不限；
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者；
- ALT<5倍ULN（标准上限）；
- 28天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且6个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）；
- HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性；
- 符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。
排除标准
- 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；
- 恩替卡韦耐药患者；
- 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
- 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；
- 入选前3个月内有过上消化道大出血者；
- TBiL>3倍ULN；
- AFP>100μg/L；
- 观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者；
- 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；
- 活动性消化性溃疡；
- 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；
- 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- 入选前3个月内参加过任何药物试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百令疏肝胶囊
|
用法用量:高剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。
|
|
中文通用名:百令疏肝胶囊
|
用法用量:低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百令疏肝胶囊模拟剂
|
用法用量:低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。
|
|
中文通用名:百令疏肝胶囊模拟剂
|
用法用量:对照组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝纤维化Ishak评分，48周比治疗前下降至少1分的比例 | 给药后第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝组织炎症HAI评分 | 给药后第48周 | 有效性指标 |
| 肝纤维化四项 | 给药后第24和48周 | 有效性指标 |
| 肝功能 | 给药后第12、24、36、48、60周 | 有效性指标 |
| 乙肝五项 | 给药后第12、24、36、48、60周 | 有效性指标 |
| HBV DNA | 给药后第12、24、36、48、60周 | 有效性指标 |
| B超 | 给药后第24、48、60周 | 有效性指标 |
| FibroScan | 给药后第24、48周 | 有效性指标 |
| 中医症状积分 | 给药后第12、24、36、48、60周 | 有效性指标 |
| 生活质量量表 | 给药后第12、24、36、48、60周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘成海 | 主任医师 | 13661406534 | chenghailiu@hotmail.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 刘成海 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
