CTR20132555|盐酸艾咪朵尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132555

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵燕芳

联系人座机

13840130816

联系人手机号

联系人Email

yanfangzhao@126.com

联系人邮政地址

辽宁省沈阳市沈河区文化路103号

联系人邮编

110016

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。
育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。；
HBV 血清学指标达到以下标准：筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性，筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原阳性，筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方；
筛选时ALT升高，在正常参考值上限的2.0-10倍以内
能够理解和签署知情同意书者

排除标准

肝脏肿瘤
基线时有失代偿肝病的临床表现
筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升
ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史
合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病
合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者
6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物
计划或已经进行过肝脏移植术者
筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗
筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物
患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析
对研究方案不依从的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸艾咪朵尔片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日二次；连续用药12周。低剂量组。
中文通用名:盐酸艾咪朵尔片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，每日二次；连续用药12周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂空白片	用法用量:片剂；空白片；口服，每日二次；连续用药12周。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较盐酸艾咪朵尔片200mg、400mg组和安慰剂组治疗E抗原阳性的慢性乙型肝炎病人12周患者血清乙肝病毒DNA对数水平的下降	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
12周患者E抗原消失血清转换的发生率、E抗原下降水平。	12周	有效性指标
12周时转氨酶复常率	12周	安全性指标
治疗的安全性（不良事件，实验室指标异常）	12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈国凤		主任医师	010 - 66933427	bjchen302@yahoo.com.cn	北京市丰台区西四环中路100号	100039	解放军第三零二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
解放军第三零二医院	陈国凤	中国	北京	北京
解放军第458医药	刘树人	中国	广东	广州
重庆医科大学第一附属医院	黄文祥	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
解放军302医院医学伦理委员会	同意	2011-03-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-09；

试验终止日期