登记号
CTR20200717
相关登记号
CTR20160588,CTR20171642
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食管癌
试验通俗题目
根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验
试验专业题目
在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
试验方案编号
MK-3475-975/KEYNOTE-975
方案最近版本号
06
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓芳
联系人座机
021-22118888
联系人手机号
联系人Email
xiaofang.wang@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
- 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
- 可提供足够分析的肿瘤组织标本。
- 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
- 同意参加临床研究有关的避孕方法。
排除标准
- 肿瘤直接浸润邻近器官。
- 过去3个月内体重下降＞20％。
- 在随机分组之前28天内接受了大手术。
- 曾接受食管癌的化疗或RT。
- 在过去6个月内发生过心肌梗死。
- 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
- 既往接受过免疫治疗药物的治疗。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
- 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
给药途径：静脉输注
用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次
剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期 | 中期分析 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 中期及最终分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 中期及最终分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志刚 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | dr_lizhigang@163.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 傅小龙 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | xlfu1964@126.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 曾昭冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江苏大学附属医院 | 戴春华 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 四川省肿瘤医院 | 李厨荣 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杜向慧 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 杭州市第一人民医院 | 邓清华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Instituto Medico Alexander Fleming | O Connor, Juan Manuel | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEMIC | Grasselli, Julieta | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo | Maquieira, Julian | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| UZ Leuven | Van Herpe, Filip | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| UCL Saint Luc | Van den Eynde, Marc | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| UZ Gent | Geboes, Karen | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| AZ Delta | vandecandelaere, pieter | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gregorio, Joao Vitor Antunes Marques | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| CancerCare Manitoba | Paul, James | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| The Ottawa Hospital - Cancer Care | Asmis, Timothy | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Cross Cancer Institute | Chua, Neil | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jang, Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| Sunnybrook Research Institute | Cheng, Susanna | 加拿大 | ON | Toronto |
| Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA | Rey, Felipe | 智利 | Araucania | Temuco |
| Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Nervi, Bruno | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Hospital Regional de Concepcion | Ascui, Rodrigo | 智利 | Concepcion | Concepcion |
| Centro Investigación del Cáncer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| Rigshospitalet | Baeksgaard, Lene | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Odense Universitetshospital | Pfeiffer, Per | 丹麦 | Odense | Odense |
| SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla | Elme, Anneli | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| SA Tartu Ulikooli Kliinikum | Joonsalu, Madis | 爱沙尼亚 | Tartumaa | Tartu |
| Institut De Cancerologie De Lorraine | Lambert, Aurelien | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| Centre Georges Francois Leclerc | ghiringhelli, francois | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| CHU Limoges Hopital Dupuytren | Le Brun Ly, Valerie | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| CHD Vendee | Laly, Margot | 法国 | La Roche sur Yon | La Roche sur Yon |
| Institut Sainte Catherine | Mineur, Laurent | 法国 | Avignon | Avignon |
| CHU Hotel Dieu Nantes | Touchefeu, Yann | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens | HAUTEFEUILLE,Vincent | 法国 | Somme | Amiens |
| Centre Francois Baclesse | Lesueur, Paul | 法国 | Caen | Caen |
| Institut Curie - Centre Rene Huguenin | DEUTSCH, David | 法国 | Saint-Cloud | Saint-Cloud |
| Institut Jean Godinot | Botsen, Damien | 法国 | Marne | Reims |
| Facharztzentrum Eppendorf | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR | Muenter, Marc | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Universitaetsklinikum Muenster | Bleckmann, Annalen | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| Charite Campus Virchow Klinikum | Kurreck, Annika | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Koeln | Zander, Thomas | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH | Hehr, Thomas | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Grupo Medico Angeles | Castro, Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN | Reyes Morales, Agatha | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC | Chivalan, Marco | 危地马拉 | Quetzaltenango | Salcaja |
| MEDI-K | Aguilar, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Queen Mary Hospital | Kwong, Dora | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital. | Cheng, Ashley | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Wong, Chun Yin | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz | Laczo, Ibolya | 匈牙利 | Bekes | Gyula |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Takacs-Nagy, Zolta | 匈牙利 | Hessen | Frankfurt |
| Gastrosoluciones | Moreira, Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Pecsi Tudomanyegyetem AOK | Bellyei, Szabolcs | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Morano, Federica | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara | Fornaro, Lorenzo | 意大利 | Pisa | Pisa |
| IRCCS Policlinico San Donato | Luporini, Alberto | 意大利 | San Donato Milanese | San Donato Milanese |
| ASST Papa Giovanni XXIII | Merelli, Barbara | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Policlinico Universitario A. Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Roma | Roma |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| National Cancer Center Hospital | Kato, Ken | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital East | Kojima, Takashi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Aichi Cancer Center Hospital | Kadowaki, Shigenori | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Saitama Prefectural Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| Kanagawa Cancer Center | Ogata, Takashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Shizuoka Cancer Center | Tsushima, Takahiro | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona | BONOMI, MARIA | 意大利 | Cremona | Cremona |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology | Pagani, Anna | 意大利 | Lombardia | pavia |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome | Avallone, Antonio | 意大利 | Campania | Napoli |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Castro Oliden, Victor | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica San Gabriel | Montoya suarez, Jose | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Pando, Fiorella | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Detecta Clínica | Castro Oliden, Victor | 秘鲁 | Lima | Lima |
| St. Luke s Medical Center | Li, Rubi | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| The Medical City-Iloilo | Palec, Jay-ar | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo City |
| Baguio General Hospital and Medical Center | Tadeo, Karen | 菲律宾 | Baguio City | Baguio City |
| Cebu Doctors University Hospital | Tan Chun Bing, Jerry | 菲律宾 | Cebu | Cebu City |
| Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE | Marques, Dania | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE | Luis, Ana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital da Luz | Rodrigues, Tania | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo | Faria, Ana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| CHLN Hospital Santa Maria | Alvim, Cecilia | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Memorial Healthcare International | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology | Barbu, Maria | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Centrul Medical Topmed | Mesinschi, Ingrid | 罗马尼亚 | Targu-Mures | Targu-Mures |
| Sverdlovsk Regional Oncology Despensary | Bentsion, Dmitry | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast' | Ekaterinburg |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal | Mukhametshina, Guzel | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| Medical institute named after Berezin Sergey | Vorobyev, Nikolay | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary | Makarycheva, Yulia | 俄罗斯 | Samarskaya oblast' | Samara |
| Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko | Smolin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Kaluga Regional Clinical Oncology Center | Kudryavtsev, Igor | 俄罗斯 | Kaluga | Kaluga |
| GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department | Sultanbaev, Alexander | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Orlov, Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF | Medvedev, Sergey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho, Sang Hee | 韩国 | Jeollanam do | Hwasun gun |
| National Cancer Center | Lee, Young Joo | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国（台湾） | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Chang, Hsien-Kun | 中国（台湾） | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch | Li, Shau-Hsuan | 中国（台湾） | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chiou, Lun-Wei | 中国（台湾） | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国（台湾） | Tainan | Tainan |
| China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国（台湾） | Taichung | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology | Liu, Yi-Chun | 中国（台湾） | Taichung | Taichung |
| G？ztepe Prof. Dr. Süleyman Yal？？n ？ehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Gursoy, Pinar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi | Alacacioglu, Ahmet | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| The Royal Marsden Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | Sutton | Sutton |
| The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) | Chau, Ian | 英国 | London | London |
| Hammersmith Hospital-Medical Oncology | Asif, Muzamil | 英国 | London | London |
| Aberdeen Royal Infirmary | Wells, Lucy | 英国 | Scotland | Aberdeen |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Silverman, Rafael | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Cambridge University Hospitals NHS Trust | Holyoake, Daniel | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Mount Vernon Hospital | Bhuva, Neel | 英国 | HIL | Northwood |
| Royal Free Hospital | Wong, Swee-Ling | 英国 | London | London |
| University College Hospital NHS Foundation Trust | Shiu, Kai-Keen | 英国 | London | London |
| University of Kansas Cancer Center | Akhavan, David | 美国 | Westwood | Westwood |
| Greater Baltimore Medical Center | Tang, Mei | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Uboha, Nataliya | 美国 | Madison | Madison |
| Dana Farber Cancer Center | Enzinger, Peter | 美国 | Boston | Boston |
| University Medical Center | Boulmay, Brian | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Cancer Care Northwest - Spokane Valley | Fairbanks, Robert | 美国 | Spokane | Spokane |
| Allegheny Health Network | Monga, Dulabh | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Stephenson Cancer Center | George, Sagila | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Columbus Regional Research Institute | Pippas, Andrew | 美国 | Columbus | Columbus |
| Weill Cornell Medical College | Shah, Manish | 美国 | New York | New York |
| Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | Wichita | Wichita |
| Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 | Chen, Emerson | 美国 | Portland | Portland |
| Henry Ford Hospital | Khan, Gazala | 美国 | Detroit | Detroit |
| University of Missouri | Tuncer, Tolga | 美国 | Columbia | Columbia |
| MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology | Vora, Nilesh | 美国 | Long Beach | Long Beach |
| Renown Regional Medical Center | Menon, Harry | 美国 | Reno | Reno |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Jabbour, Salma | 美国 | New Brunswick | New Brunswick |
| Thompson Cancer Survival Center | Chism, David | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| Utah Cancer Specialists | Kendall, Stephan | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka | Skacelikova, Eva | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol | Kohlova, Tereza | 捷克 | Praha 5 | Praha |
| Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece | Grell, Peter | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| CENTRO HEMATO ONCOLOGICO PRIVADO-CHOP | Gomez Villanueva, Angel | 墨西哥 | Mexico | Toluca |
| Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. | Motola Kuba, Daniel | 墨西哥 | Mexico | Mexico city |
| Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Ayoub, Jean-Pierre | 加拿大 | QC | Montreal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-17 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 168 ；
国际: 703 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-29；
国际：2020-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-20；
国际：2020-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
