登记号
CTR20251407
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。
试验方案编号
CS-2025-06
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴峰
联系人座机
0575-88919729
联系人手机号
13567216484
联系人Email
fwu@betterpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路
联系人邮编
312071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江贝得药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（仅女性）]，经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）者。
排除标准
- （筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对非奈利酮片主要成份（非奈利酮）或辅料过敏者
- （筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
- （筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- （筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前28天使用过CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自签署知情同意书至末次给药后1个月内计划献血者；
- 11) （筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或不同意自签署知情同意书至试验结束禁酒者；
- （入住期）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL（或阳性）者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或不同意自签署知情同意书至试验结束禁烟（包括含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （筛选期问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
- （入住期）尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内服用过葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或不同意自首次给药前7天至试验结束不服用上述饮食者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意自首次给药前48h至试验结束不服用任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；
- 不同意自签署知情同意书至试验结束避免剧烈运动者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用试验药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；
- （筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为（女性）；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、12导联心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
