登记号
CTR20190430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①消化性溃疡；②中、重度反流性食管炎；③消化性溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠的药代动力学/药效动力学研究
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠在健康志愿者中的药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究
试验方案编号
HDHY-SP-17P1；第1.3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康志愿者，性别不限；
- 年龄：18～45岁之间，包括边界值；
- 体重：男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，志愿者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 实验室检查[血常规、尿常规、粪常规（包括潜血）、凝血功能、肝肾功能、血脂、心肌酶、电解质、空腹血糖]、十二导联心电图、胸片（正侧位）（筛选前3个月内本院的检查均可接受）检查正常或异常无临床意义；
- 血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
- 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性（筛选前3个月内本院的检查均可接受）；
- 能够与研究人员交流，并遵守研究要求；
- 志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；
- 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；
- 筛选前2周内服用任何药物者；
- 筛选前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200ml，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
- 有精神病史者；
- 吸毒者或滥用药物史，或筛选期尿液药物筛查阳性者；
- 哺乳期女性、试验期间不能采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）、育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者、6个月内有生育计划（包括男性）者；女性试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；
- 有显著的酗酒史，或3个月内每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者或筛选期呼气酒精测试阳性者；
- 每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
- 不能耐受采血者；
- 其他原因研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg/支；静脉注射，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药共计5天。
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg/支；静脉注射，一天两次，每次20mg；用药时程：连续用药共计5天。
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg/支；静脉注射，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计5天。
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg/支；静脉注射，一天两次，每次40mg；用药时程：连续用药共计5天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole sodium for injection 商品名：潘妥洛克
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用法用量:注射剂；规格40mg/支；静脉注射，一天两次，每次40mg；用药时程：连续用药共计5天。
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中文通用名:注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole sodium for injection 商品名：潘妥洛克
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用法用量:注射剂；规格40mg/支；静脉注射，一天两次，每次80mg；用药时程：连续用药共计5天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的总时间百分比； | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、 t1/2、 MRT、 Vz、 CL等。 | 用药第1天、第3天、第4天和第5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药开始后每个小时胃内pH平均值 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| 用药开始后最初4小时胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比 | 用药第1天 | 有效性指标 |
| 与基线期胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比的比较 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| 胃内pH＞4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数比率 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申，医学博士 | 教授 | 021-31162336 | zhsl@vip.163.com | 上海杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 | |
| 高申，药学本科 | 主任药师 | 021-31162336 | ggss99@126.com | 上海杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | / | 上海 |
| 上海长海医院 | 高申 | 中国 | / | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-08 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
