登记号
CTR20150675
相关登记号
CTR20150477;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纤维肌痛
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片用于纤维肌痛的有效性及安全性
试验专业题目
普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
HRPRBL-FM
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18岁≤年龄＜70岁，性别不限；
- 筛选访视V0时，受试者必须满足1990年ACR（美国风湿病协会）的纤维肌痛分类标准：广泛性疼痛至少3个月以及18个压痛点中至少11个出现疼痛；
- 在随机访视V1前7天内，受试者必须完成至少4天的日NRS疼痛评分且疼痛评分均值≥4分；
- 在筛选访视V0、随机访视V1时，100mm视觉模拟量表评分（VAS）的分值均≥40mm；
- 患者自愿签署知情同意书，能够理解研究程序并给予合作；
- 非哺乳期女性；有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足2年）妊娠试验必须阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少30天内使用有效方法避孕。
排除标准
- 表现出高安慰剂效应的受试者（与V0相比，V1的VAS评分下降≥30%）；
- 存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病等；
- 存在除纤维肌痛外的其他结缔组织病，如红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等；
- 存在其他神经精神系统疾病（如重症认知障碍、重症抑郁、躯体形式障碍），由研究者判断可能会影响受试者对纤维肌痛的评价或完成日NRS疼痛、睡眠日记；
- 存在视网膜眼底病变史；
- 既往参加过普瑞巴林药物研究，之前服用过或现在正在服用普瑞巴林；
- 既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；
- 恶性肿瘤患者（除入组前恶性肿瘤外科手术切除5年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史患者）；
- 免疫缺陷患者，如HIV感染、长期服用免疫抑制剂、自身免疫障碍患者；
- 心功能III级或IV级的充血性心力衰竭患者；
- WBC＜3×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；ALT或AST＞2倍正常值上限；
- 血清肌酐清除率≤60ml/min（采用cockroft-cault公式）；
- 吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者；
- 有活动性胃肠道疾病（包括任何胃肠道手术史）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收；
- 既往有癫痫病史并且目前正在接受抗癫痫药物（AEDs）治疗；
- 筛选期前2年内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酗酒史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准量：啤酒720ml，红酒300ml或白酒90ml，各约含酒精20g）；
- 使用禁用药物缺乏适当洗脱期，或可能在研究过程中需要使用禁用药物（禁用药物及洗脱期详见禁用药部分）；
- 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 存在严重的或不稳定的合并症（如呼吸系统、心血管系统、神经系统或肝脏疾病等）、异常精神状况或实验室检查异常由研究者判定有可能增加受试者参加本试验的相关风险或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析；
- 在本研究开始前30天内曾参与其他研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
用法用量:片剂，规格165mg、330mg。晚餐结束后的1小时内服用药物，口服，一天1次，一次165mg或330mg或495mg（每天尽量同一时间服用）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林 缓释片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格165mg、330mg。晚餐结束后的
1小时内服用药物，口服，一天1次，一次165mg或330mg或495mg（每天尽量同一时间服用）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 终点NRS疼痛评分较基线的变化 | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 终点疼痛应答率；疼痛显效率；周NRS疼痛评分较基线的变化 | 终点（第15周末）/每周末 | 有效性指标 |
| 终点FIQ（纤维肌痛影响问卷）总评分较基线的变化； | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
| 终点PGIC（患者对病情改变的整体印象）； | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
| 终点睡眠干扰评分较基线的变化；周睡眠干扰评分较基线的变化；终点MOS-SS（医学结果研究-睡眠量表）总评分较基线的变化； | 终点（第15周末）/每周末 | 有效性指标 |
| 终点SF-36（简明36健康调查问卷）各项评分较基线的变化； | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
| 终点HADS（医院焦虑和抑郁量表）抑郁和焦虑总评分较基线的变化； | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
| 终点MAF（多维疲劳量表）总评分较基线的变化； | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
| 终点全身压痛点VRS评分较基线的变化。 | 终点（第15周末） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 主任医师 教授 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 刘湘源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 武汉市普爱医院 | 王丹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 盐城市第一人民医院 | 马龙新 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 陕西省人民医院 | 雷鹏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
