登记号
CTR20222775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 h以内使用。 2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-019
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于崇丽
联系人座机
0317-7973303
联系人手机号
15203176680
联系人Email
1767595664@qq.com
联系人邮政地址
河北省-沧州市-经济技术开发区北海路10号河北万岁药业有限公司
联系人邮编
061000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服75 mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg/粒，河北万岁药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®，规格：75 mg/粒，意大利Delpharm Milano S.r.l.生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服75 mg（空腹/餐后）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）。
- 既往有具有临床意义的心电图异常的临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； （2）吞咽困难者； （3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 试验前48 h内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过2周且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
- 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400 mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，MRT，CL/F，Vd | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联ECG、血-HCG试验（仅限育龄期女性） | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-30；
试验终止日期
国内：2023-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
