登记号
CTR20241592
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900076
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CTS-CO-2666
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋彬
联系人座机
0768-6596667
联系人手机号
13520431309
联系人Email
13520431309@163.com
联系人邮政地址
广东省-潮州市-潮安区龙湖镇市头龙鹳路旁
联系人邮编
515636
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床治愈率优于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性，具有正常规律的月经周期
- 有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为
- 4)临床诊断为BV者，本研究要求同时满足以下4项Amsel标准： 线索细胞阳性； 胺试验阳性； 阴道分泌物pH值>4.5； 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
- Nugent评分≥7分
排除标准
- 已知对试验药物的任何成分过敏
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、淋病、沙眼衣原体感染等
- 筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者
- 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者
- 已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
- 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）
- 既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全
- 给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)
- 给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者
- 筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者
- 筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）
- 筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者
- 筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
- 妊娠期及哺乳期妇女
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者
- 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治愈评价访视点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学治愈率； 综合治愈率 | 治疗结束评价访视点 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查； 实验室检查（血、尿常规，血生化检查）； 12导联心电图检查； B超检查； 不良事件和严重不良事件 | 治愈评价访视点、治疗结束评价访视点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛凤霞 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 15922125459 | fengxiaxue1962@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道 154 号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市人民医院 | 杜雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 陈瑞欣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 焦作第二人民医院 | 张娟 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 柳州市人民医院 | 陈煜岊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 蒋本贵 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 徐臻 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张欣萍 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市光明区人民医院 | 帕提曼·米吉提 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市人民医院 | 张欣文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 402 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
