登记号
CTR20251077
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法： -用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 -用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。 -治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。
试验通俗题目
左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250205-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭冬晓
联系人座机
0898-68651980
联系人手机号
13398911936
联系人Email
zlzx@drugyy.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋702室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的左乙拉西坦微片为受试制剂，以Desitin Arzneimittel GmbH持证的左乙拉西坦微片（Desitin）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- 年龄为18周岁～55周岁（含边界值）的健康参与者，男女兼有；
- 男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者（包括男性参与者）愿意末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
排除标准
- 既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者，或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、草药或接种疫苗者；
- 经研究医生判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
- 每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
- 既往有毒品使用史或尿液药物检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 在首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或试验期间不能停止特殊饮食、剧烈运动者；
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等；
- 不同意试验期间避免驾驶交通工具或操作机器等伴有危险性的机械操作者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性参与者血妊娠试验阳性或超出正常值上限者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦微片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦微片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
