登记号
CTR20233630
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
SHR-2022注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验专业题目
SHR-2022注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-2022-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘彦博
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yanbo.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-2022在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD与RP2D
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- 年龄18-80周岁（含两端值），性别不限
- 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无标准治疗的受试者
- 具有可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 预期的生存期≥12周
- 主要器官的功能水平必须符合要求
- 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- 首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- 首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射的受试者
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者
- 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病
- 有自身免疫性疾病病史的患者
- 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者
- 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者
- 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件
- 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤
- 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
- 有免疫缺陷病史或有器官移植史，存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 首次用药前4周内存在重度感染
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2022注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 3年 | 安全性指标 |
| MTD或MAD | 3年 | 安全性指标 |
| RP2D | 3年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 | 3年 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 3年 | 有效性指标 |
| 疗效终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67627156 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250000 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） |
| 王琳琳 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626142 | wanglinlinat@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250000 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
