登记号
CTR20251630
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
试验专业题目
一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CM512-102101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。
次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 符合指南诊断标准的双侧CRSwNP；
- 筛选前2年内接受过口服糖皮质激素等SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
- 筛选前稳定剂量的INCS≥4周；
- 6. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4周： 1) 鼻塞； 2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；
- 在筛选/导入期和基线时，NPS至少为5分，每侧鼻腔的评分至少为2分；
- 8. 在筛选/导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞； 1) 筛选/导入期（V1）访视NCS为2分或3分； 2) 基线时周平均NCS≥2分；
- 若受试者合并哮喘须病情稳定；
- 导入期间，受试者的背景治疗MFNS用药依从性和日记卡填写依从性均≥80%。
排除标准
- 基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；
- 筛选时正在参加任何其他临床试验；
- 基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；
- 计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗；
- 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗；
- 筛选前4周内接受过中、短效SCS、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- 基线前7天内需要全身性抗感染治疗；
- 受试者在筛选/导入期FEV1占预计值百分比≤50%；
- 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；
- 上颌窦后鼻孔息肉；
- 鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲；
- 持续的药物性鼻炎；
- 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
- 筛选访视或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- 对MFNS或对抗TSLP单克隆抗体、抗IL-13单克隆抗体类药物或者CM512药物成分过敏者；
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- 随机前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 已知或疑似免疫抑制者；
- 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- 有生育计划或捐精计划，或不同意采用高效的避孕措施；
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM512注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM512安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻息肉评分（NPS）较基线变化。 | W24 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay评分、SNOT-22评分较基线变化 | W0-W36 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 | W0-W36 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | W0-W36 | 有效性指标 |
| 药效动力学 | W0-W36 | 有效性指标 |
| 免疫原性情况 | W0-W36 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 张少杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市人民医院 | 杜玉晓 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 朱冬冬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 何光耀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省立医院 | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 陈枫虹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 王耀文 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 娄鸿飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈志森 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第二医院 | 汪际云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省中医院 | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 柯朝阳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 杨钦泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
