登记号
CTR20240766
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究
试验专业题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-TDLF-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳佑
联系人座机
028-87848314
联系人手机号
13340685398
联系人Email
wjyWill5398@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司提供的他达拉非片（受试制剂，规格：10 mg）与 A. Menarini GmbH 持证的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力®，规格：10 mg）在健康男性中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：仅限健康男性受试者；
- 年龄：年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不 通过者；（问诊+联网筛查）
- 对他达拉非及其处方中的任一成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 既往有吞咽困难，或试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 既往有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床 意义者；（问诊）
- 既往有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风、糖尿病等病史者；（问诊）
- 既往有遗传性视网膜退化症，包括色素性视网膜炎等病史者；（问诊）
- 有阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）者；（问诊）
- 试验前 14 天内使用过激素替代疗法者；（问诊）
- 从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 既往有体位性低血压、晕血、晕针史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、硝酸盐类药物等）、 保健品等者；（问诊）
- 试验前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢的药物（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，且经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血计划者（包括血液成份）；（问诊）
- 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环 己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间或试验结束后 1周内不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 男性受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等者；（问诊）
- 12-导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者 ；
- 肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 教授 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410016 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-08；
试验终止日期
国内：2024-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
