登记号
CTR20251785
相关登记号
CTR20201821,CTR20241625,CTR20251584
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖
试验通俗题目
一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SHR7280-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服SHR7280片的药代动力学（PK）特征的影响；评估口服SHR7280片对健康受试者QT间期的影响。次要目的：评价服用SHR7280片的安全性和耐受性；评估健康受试者口服SHR7280片对除QT间期外的动态心电图参数和动态心电图波形的影响；评估健康受试者单次口服SHR7280片的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18~26kg/m2（含两端值）。
- 签署知情同意书至末次给药后1周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- 筛选期或基线期检查存在以下异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常范围上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN； b) 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式CKD-EPI公式计算）； c) 血红蛋白（Hb）＜110g/L（若筛选期结果异常允许在基线期复测，以复测结果判定）； d) 血清钾提示高钾血症或低钾血症；血清镁提示高镁血症或低镁血症； e) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性； f) 生命体征、体格检查、其他实验室检查指标、腹部超声、妇科超声（仅女性）、胸部影像学检查存在异常且经研究者判断有临床意义。
- 筛选期或基线期12导联心电图检查QTcF>450ms、PR间期>200ms、QRS波群时限>120ms 、HR>100bpm或HR<50bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 既往有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、低钾血症，或有短QT综合征、长QT综合征者，或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属家族史。
- 女性处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期或基线期血妊娠检测结果阳性。
- 随机前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间会使用任何烟草类产品者。
- 随机前3个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气结果阳性者。
- 药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者。
- 已知对本试验药物中的任何成分过敏或疑似过敏，或过敏体质者。
- 随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
- 随机前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准），或仍在某项研究的随访期内或试验药物5个半衰期内者（以较长者为准）。
- 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
- 随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
- 不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐者，或有吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者。
- 经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR7280片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR7280片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹及高脂餐后服用SHR7280片的主要PK参数：峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 口服SHR7280片后经基线及安慰剂校正的QTcF。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹及高脂餐后服用SHR7280片的其他PK参数：达峰时间及消除相半衰期、表观清除率、表观分布容积等(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、12导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
| 空腹服用SHR7280片的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、t？、CL/F、V/F等(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 口服SHR7280片后其他动态心电图指标。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 020-34070717 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510300 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
