CTR20244125|小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）

基本信息

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登记号

CTR20244125

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张爱萍

联系人座机

010-56946649

联系人手机号

13520398255

联系人Email

13520398255@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院9号楼2、3层

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服250mg（空腹/餐后）受试制剂小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）（规格：125mg[以头孢呋辛计]，文韬创新药物研究（北京）股份有限公司生产）与参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat，规格：125mg/5mL[以头孢呋辛计]，Glaxo WeLLCome UK Limited生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服250mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。
体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对头孢呋辛及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： -炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； -吞咽困难者； -较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； -筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据 -筛选时AST、ALT或胆红素>1倍ULN，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； -筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
每周期给药前48h直至住院期间内饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。
试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
妊娠或哺乳期女性。
饮食有特殊要求者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）	剂型:干混悬剂（微球型）

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯口服混悬剂	剂型:混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
①不良事件； ②生命体征和体格检查 ③血常规、尿常规、血生化及凝血功能 ④12-导联ECG ⑤血妊娠检查	整个试验期间	安全性指标
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd	给药前到给药后12h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔桅	药学学士	主任药师	13802169921	13802169921@163.com	天津市-天津市-天津市	300000	天津市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津市人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-09-13
天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-10-09

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-07；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2024-11-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型） ｜主动暂停