登记号
CTR20232737
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200061
适应症
由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染
试验通俗题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究
试验专业题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
XFTE-YZ-23001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
ytlyyfb@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-白石路102号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：比较烟台鲁银药业有限公司生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与POLICHEM S.R.L持证的对照药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效一致性。
次要研究目的：评价试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18-65周岁（包括18及65周岁），且有性生活史的女性受试者；
- 临床诊断为细菌性阴道病或外阴阴道假丝酵母菌病的患者。
排除标准
- 筛选前30天内使用过抗真菌、抗病毒或抗细菌药物治疗者；
- 筛选前30天内使用过糖皮质激素治疗者；
- 筛选前30天内使用过任何阴道给药者；
- 临床诊断为滴虫阴道感染或需氧菌阴道感染（3≤AV评分＜5且有临床症状或AV评分≥5分）者；
- 临床可疑有其他外阴阴道感染者（包括但不限于外阴单纯疱疹病毒2型、子宫颈沙眼衣原体、淋病奈瑟菌及16、18型及外阴阴道检查中发现疣状物的HPV感染患者）；
- 筛选前3个月内有出现过外阴阴道感染临床症状，或被诊断为复发性（1年内3次或3次以上）阴道感染者；
- 筛选期实验室检查肝功能异常达到以下数值者：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或谷氨酰转移酶（GGT）≥2.0×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- 既往存在宫颈癌病史、或筛选前1年内巴氏涂片或其他检查报告显示有“宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤”或“意义不明的不典型鳞状细胞（ASCUS）”者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 患有严重的神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史或其他研究者认为可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选前3天或筛选时发现阴道异常出血者；
- 有先天性阴道解剖学异常或曾经进行过外阴阴道手术导致不利于试验操作者；
- 筛选前3天使用过妇科冲洗器或冲洗液进行阴道冲洗者；
- 曾经入选本试验或筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 已知对本品任一组分过敏者；
- 临床试验期间不愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）或哺乳期及尿妊娠阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后D12~D16天治愈率 | 给药后D12~D16天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VVC患者临床症状消失率 | 给药后D12~D16天 | 有效性指标 |
| VVC患者的微生物检查转阴率 | 给药后D12~D16天 | 有效性指标 |
| BV患者Nugent评分有效率 | 给药后D12~D16天 | 有效性指标 |
| BV患者Amsel标准有效率 | 给药后D12~D16天 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征和体格检查、心电图、不良时间等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 13955105591 | victorzhao@163.com | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
| 徐大宝 | 医学博士 | 主任医师 | 13017386201 | xy3gcp@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 刘丽文 | 医学博士 | 主任医师 | 13647438553 | 514823853@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区营盘路311号 | 410000 | 长沙市第一医院 |
| 舒楚强 | 医学博士 | 主任医师 | 13786125298 | 644843959@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区湘春路53号 | 410000 | 湖南省妇幼保健院 |
| 谭琛 | 医学博士 | 主任医师 | 13607356083 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
| 石玲 | 医学博士 | 主任医师 | 18940158814 | lnshiling@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
| 寿华锋 | 医学博士 | 主任医师 | 13588469026 | zjsemyygcp@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310000 | 浙江省人民医院 |
| 黄秀峰 | 医学博士 | 主任医师 | 89992206 | zdfygcp@163.com | 浙江省-杭州市-学士路1号 | 310000 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第一医院 | 刘丽文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 谭琛 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 488 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
