登记号
CTR20234238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的III期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HR7056-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
- 已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- 18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
- 研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗，或需要使用神经-肌肉阻滞剂（气管插管除外）；
- 既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
- 患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
- 患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- 有精神类药物滥用史、吸毒史；
- 神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）存在神经系统功能障碍和/或昏迷患者；患有脑血管疾病和影响RASS评估的脑结构性疾病；
- 严重的心律失常或心脏疾病；
- 筛选期需要使用升压药物维持正常血压（除外使用≤0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素维持血压且循环稳定的情况，同时不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
- 筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
- 随机前器官功能衰竭；
- 实验室检查明显异常；
- 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 一定时间内参加过其他临床试验；
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持目标镇静水平的时间占整个给药时间的百分比 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 给药期间，接受补救镇静的受试者比例 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 给药期间，试验药物追加给药次数 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 给药期间，芬太尼的总剂量 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 苏醒时间 | 停药后，约0-24小时 | 有效性指标 |
| 给药结束至拔管的时间 | 拔出气管插管时 | 有效性指标 |
| 护理评分 | 安全性随访期，约5-10分钟 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87338453 | carlg@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 孙昀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 葛庆岗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 安友仲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 周倩云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常德市第一人民医院 | 贵春梅 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大庆市人民医院 | 宫建国 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 德阳市人民医院 | 王茂娟 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 温德良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 张春云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黄山市人民医院 | 郑绍鹏 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 金华市中心医院 | 陈琨 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 丽水市中心医院 | 田昕 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 杨梅 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 四川大学华西医院 | 廖雪莲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市胸科医院 | 何斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱建军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 桂水清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 周晶 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宣城市人民医院 | 杨辉 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新乡市中心医院 | 邢永生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 淄博市中心医院 | 张汝敏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 张家港市第一人民医院 | 徐静媛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市第七人民医院 | 雷鸣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 清远市人民医院 | 向镜芬 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 泰州市人民医院 | 叶纪录 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 樊恒 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 姚莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 214 ；
已入组例数
国内: 214 ；
实际入组总例数
国内: 214 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-12；
试验终止日期
国内：2024-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
