登记号
CTR20140772
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究
试验专业题目
Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）
试验方案编号
MDV3100-14
方案最近版本号
5.0
版本日期
2018-01-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武晓倩
联系人座机
021-24227859
联系人手机号
联系人Email
Xiaoqian.wu@quintiles.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区环市东路339号广东国际大厦主楼7楼720室
联系人邮编
510098
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV3100与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征
- 持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）
- 筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）
- 入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病
- PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）
- PSA加倍时间小于等于10个月
- 无既往或现有证据表明转移性疾病
- 无症状前列腺癌
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1
- 生命预期大于等于12个月
排除标准
- 既往接受过细胞毒化疗
- 在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物
- 已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病
- 在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症
- 筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）
- 总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍
- 筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）
- 筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）
- 有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况
- 有临床意义的心脑血管疾病
- 影响吸收的胃肠道疾病
- 随机化前4周内进行过大手术
- 对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应
- 任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MDV3100胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，160mg/天，每日1次口服4粒40 mg软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；口服，4粒/天，每日1次口服4粒软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估MFS确定Enzalutamide与安慰剂相比的有效性 | 16周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展或使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至首次使用细胞毒化疗的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至首次使用新抗肿瘤治疗的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 至PSA进展的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| PSA反应率 | 16周后 | 有效性指标 |
| 通过癌症治疗的功能评估——前列腺总分评估至功能状态恶化的时间 | 16周后 | 有效性指标 |
| 通过欧洲生活质量5维度5级别健康问卷和生活质量问卷——前列腺25模块评估生活质量 | 16周后 | 有效性指标 |
| 评价安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹青 | 学士 | 主任医师 | 13905173337 | zouqingwr@sina.com | 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号 | 210009 | 江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 卫生部北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 周铁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Cancer Centers of North Carolina | William Berry | USA | North Carolina | Raleigh |
| GU Research Network， LLC | Luke Nordquist | USA | Nebraska | Omaha |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | USA | South Carolina | Myrtle Beach |
| Oregon Urology Institute | Bryan Mehlhaff | USA | Oregon | Springfield |
| Princess Margaret Hospital | Neil E Fleshner | Canada | Ontario | Toronto |
| CHUQ-Hotel-Dieu de Quebec and CRCEO | Louis Lacombe | Canada | Quebec | Quebec City |
| Cross Cancer Institute | Peter Venner | Canada | AB | Edmonton |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montreal | Fred Saad | Canada | Quebec | Montreal |
| London Regional Cancer Program， London Health Sciences Centre | Eric Winquist | Canada | Ontario | London |
| Urology South Shore Research | Lorne Aaron | Canada | Quebec | Greenfield Park |
| Urology Associates/Urologic Medical Research | Russell Egerdie | Canada | Ontario | Kitchener |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Maha Hussain | USA | Michigan | Ann Arbor |
| Southwest Urology LLC | Lawrence Gervasi | USA | Ohio | Middleburg Heights |
| Michigan Institute of Urology | Kenneth Kernen | USA | Michigan | Troy |
| Medizinische Universit？t Wien | Michael Krainer | Austria | Vienna | Wien |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz | Wolfgang Loidl | Austria | Upper Austria | Linz |
| AZ Groeninge Campus Sint Maarten | Patrick Werbrouck | Belgium | Kortrijk | Kortrijk |
| University Hospital Gasthuisberg | Hendrik Van Poppel | Belgium | Leuven | Leuven |
| University Hospital of Liege | David Waltregny | Belgium | Liège | Liège |
| AZ Maria Middelares | Filip Ameye | Belgium | Gent | Gent |
| General Hospital of Athens Alexandra | Eleni Efstathiou | Greece | Athens | Athens |
| University General Hospital of Larissa | Christos Papandreou | Greece | Thessaly | Larissa |
| General Hospital of Athens Korgialeneio Benakeio | Iraklis Poulias | Greece | ATTIKI | Athens |
| General Hospital Papageorgiou | Ioannidis Evangelos | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Institut Gustave Roussy | Karim Fizazi | France | Villejuif | Villejuif |
| Centre Leon Berard | Aude Flechon | France | Rhone | Lyon |
| Institut de Cancérologie de l’Quest Site René Gauducheau | Emmanuelle Bompas | France | Loire Atlantique | Saint-Herblain Cedex |
| Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo | Eric Voog | France | Le Mans | Le Mans |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin | Philippe Beuzeboc | France | Paris | Paris |
| CHU Poitiers Hopital la Miletrie | Remy Delva | France | Angers Cedex 9 | Angers Cedex 9 |
| Institut Bergonié | Jean-Marc Tourani | France | Poitiers | Poitiers |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Guilhem Roubaud | France | Bordeaux | Bordeaux |
| Groupement hospitalier Edouard Herriot - Pavillon V | Marc Colombel | France | Lyon Cedex 3 | Lyon Cedex 3 |
| Rigshospitalet | Peter Iversen | Denmark | Copenhagen | Copenhagen |
| Herlev Hospital | Per Rathenborg | Denmark | Herlev | Herlev |
| Arhus Universitetshospital | Michael Borre | Denmark | Aarhus | Aarhus |
| Tampereen Yliopistollinen Sairaala | Teuvo Tammela | Finland | Tampere | Tampere |
| Oulun Yliopistollinen Sairaala | Markku Vaarala | Finland | Oulu | Oulu |
| Helsinki University Hospital | Kimmo Taari | Finland | Helsinki | Helsinki |
| Satakunnan keskussairaala | Antti Kaipia | Finland | Pori | Pori |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Cora Sternberg | Italy | Roma | Roma |
| SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga | Giorgio Scagliotti | Italy | Orbassano | Orbassano |
| Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona | Rodolfo Passalacqua | Italy | Cremona | Cremona |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Ugo De Giorgi | Italy | Meldola | Meldola |
| Ospedale Santa Chiara | Orazio Caffo | Italy | Trento | Trento |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Giuseppe Procopio | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna | Giorgio Cruciani | Italy | Ravenna | Ravenna |
| Catharina Ziekenhuis | Michael de Wildt | Netherlands | Noord-Brabant | Eindhoven |
| Maastricht University Medical Center | Cees van de Beek | Netherlands | Maastricht | Maastricht |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka | Jacek Olubiec | Poland | Slupsk | Slupsk |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jacek Jassem | Poland | Gdansk | Gdansk |
| Lexmedia | Zenona Jablonska | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Corporació Sanitaria Parc Taulí | Enrique Gallardo | Spain | Cataluna | Sabadell |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Antonio Alcaraz | Spain | Cataluna | Barcelona |
| Althaia Xarxa Assistencial | Montserrat Doménech | Spain | Cataluna | Manresa |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Nuria Lainez Milagro | Spain | Navarra | Pamplona |
| Royal Marsden Hospital | Gerthard Attard | United Kingdom | Sutton | Sutton |
| The Christie Hospital | Anthony Elliott | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| University College London Hospital | Heather Payne | United Kingdom | London | London |
| Northern Ireland Cancer Trials Centre | Suneil Jain | Ireland | Belfast | Belfast |
| Addenbrooke's Hospital | Danish Mazhar | United Kingdom | Cambridgeshire | Cambridge |
| The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Ian Pedley | United Kingdom | Tyne and Wear | Newcastle Upon Tyne |
| Royal Marsden Foundation Trust | Gerthard Attard | United Kingdom | London | London |
| Univerztina Nemocnica Martin | Jan Kliment | Slovakia | Martin | Martin |
| Fakultna Nemocnica S Poliklinikou F.D. Roosevelta | Vladimir Balaz | Slovakia | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| CUIMED | Frederico M. Goncalves | Slovakia | Bratislava | Bratislava |
| MILAB s.r.o., UROCENTRUM | Ivan Mincik | Slovakia | Presov | Presov |
| Uroexam Spol. S r.o. | Jozef Marko | Slovakia | Nitra | Nitra |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s. | Pavol Dubinsky | Slovakia | Kosice | Kosice |
| Fakultna Nemocnina s Poliklinikou Skalica a.s. | Jozef Marencak | Slovakia | Skalica | Skalica |
| Clinical Center Bezanijska Kosa | Vidosav Colovic | Serbia & Montenegro | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje | Vinka Vukotic | Serbia & Montenegro | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Zemun | Bora Cvetkovic | Serbia & Montenegro | Belgrade | Belgrade |
| Skanes Universitetssjukhus/Malmo | Anders Bjartell | Sweden | Malmo | Malmo |
| iversitetssjukhuset i Orebro | Ove Andren | Sweden | Orebro | Orebro |
| Urologmottagningen Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Jan-Erik Damber | Sweden | Goteborg | Goteborg |
| Karolinska Universitessjukhuset Solna | Mats Olsson | Sweden | Stockholm | Stockholm |
| N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center | Vsevolod Matveev | Russia | Moscow | Moscow |
| First Pavlov State Medical University of St. Petersburg | Salman Kh. Al-Shukri | Russia | Sain-Petersburg | Sain-Petersburg |
| Saint-Petersburg clinical scientific and practical center | Andrey Novikov | Russia | Sain-Petersburg | Sain-Petersburg |
| P.A. Gertsen Cancer Research Institute | Boris Alexseev | Russia | Moscow | Moscow |
| Icon Cancer Care/Mater | Paul Mainwaring | Australia | QLD | South Brisbane |
| The Tweed Hospital | Ehtesham Abdi | Australia | NSW | Tweed Heads |
| Port Macquarie Base Hospital | Stephen Begbie | Australia | VIC | Heidelberg |
| Austin Health | Andrew Weickhardt | Australia | NSW | Westmead |
| Westmead Hospital | Howard Gurney | Australia | NSW | Concord |
| Sydney Cancer Centre | Martin Stockler | Australia | VIC | Footscray |
| Western Hospital | Shirley Wong | Australia | NSW | Wahroonga |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | Australia | VIC | Box Hill |
| Box Hill Hospital | Ian Davis | Australia | SA | Kurralta Park |
| Ashford Cancer Centre Research | Francis Parnis | Australia | VIC | Bentleigh East |
| Monash Medical Centre | David Pook | Australia | VIC | Malvern |
| Cabrini Health Hospital | Jeremy Shapiro | Australia | VIC | East Melbourne |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Guy Toner | Australia | WAHROONGA | WAHROONGA |
| Australian Clinical Trials | Henry Woo | Australia | NSW | Waratah |
| Calvary Mater Newcastle Hospital | Antonino Bonaventura | Australia | Lismore | Lismore |
| Lismore Base Hospital | Adam Boyce | Australia | Garren | Garren |
| Canberra Hospital | Paul Craft | Australia | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Princess Alexandra Hospital | Elizabeth McCaffrey | Australia | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Border Medical Oncology | Craig Underhill | Australia | VIC | Wodonga |
| Macquarie University | Howard Gurney | Australia | NSW | North Ryde |
| Haematology and Oncology Clinics of Australia | Michael Slancar | Australia | QLD | Southport |
| Tasman Oncology Research Pty Ltd | Andrew Hill | Australia | Queensland | Southport |
| Christchurch Hospital | Stephen Williams | New Zealand | Christchurch | Christchurch |
| Auckland City Hospital | Peter Fong | New Zealand | Grafton | Grafton |
| Palmerston North Hospital | Nikolay Nedev | New Zealand | Manawatu | Palmerston North |
| National University Hospital | Edmund Chiong | Singapore | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Ravindran Kanesvaran | Singapore | Singapore | Singapore |
| Severance Hospital | Young-Deuk Choi | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Choung-Soo Kim | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Hyun-Moo Lee | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance hospital | Byung Ha Chung | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Cheol Kwak | Korea, South | Seoul | Seoul |
| The China Medical University Hospital | Hsi-Chin Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Yeong-Shiau Pu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch | Chih-Shou Chen | 中国台湾 | Chiayi County | Chiayi County |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Shu-Pin Huang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Fundation, Kaohsiung | Po-Hui Chiang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taichung Veterans General Hospital | Yen-Chuan Ou | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Centre | Kun-Hung Shen | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch | Chun-Te Wu | 中国台湾 | Keelung City | Keelung City |
| Chang Gung Memorial Hospital | Yung-Chang Lin | 中国台湾 | Gueishan | Gueishan |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsiao-Jen Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chiang Mai Hospital, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Supon Sriplakich | Thailand | Chiang Mai | Muang |
| Instituto Oncologico Ltda | Pablo Gonzalez | Chile, Rep. of | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic | Chile, Rep. of | Santiago | Santiago |
| Instituto Clinico Oncologico del Sur - ICOS | Eduardo Yanez | Chile, Rep. of | Temuco | Temuco |
| 无锡市人民医院 | 胡强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学中南医院 | 王行环 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 袁坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-06 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-03 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-23 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-29 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
| 天津医科大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-03 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-13 |
| 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-16 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2015-02-17 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-17 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-10 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-13 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-18 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-06 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-05 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-06 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-09 |
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-09 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 重庆市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-06 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-24 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 约100 ；
国际: 1560 ；
已入组例数
国内: 79 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-02-25；
国际：2013-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
