登记号
CTR20251819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-TDZ-25039-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莉
联系人座机
0558-8216079
联系人手机号
18156878891
联系人Email
rjzy2023@163.com
联系人邮政地址
安徽省-阜阳市-太和县工业园区A区
联系人邮编
236600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，生产单位：上海华源安徽仁济制药有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康男性受试者餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0公斤；
- 受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划），且试验期间自愿采取一种或一种以上有效（非药物）避孕措施；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- 已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在首次服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- 既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；
- 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周至首次入住期间有鼻出血史者；
- 既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；
- 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症等病史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间献血者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
- 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞ 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd 、CL 、F 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 硕士 | 副主任中医师 | 0523-81560052 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225309 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
