登记号
CTR20250526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
提高骨质疏松症患者的骨量
试验通俗题目
四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-BE-2024-SXJNK
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路122号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以南京海融制药有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）为受试制剂，以持证商为 Eisai Co.,Ltd 的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的
评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性参与者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项）异常（经研究者判定有临床意义）者；
- 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或试验前3个月内使用过毒品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等药动参数 | 血样检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 给药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-21 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
