登记号
CTR20251576
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及其他实体瘤
试验通俗题目
评估谷美替尼联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及其他实体瘤患者患者的有效性及安全性研究
试验专业题目
评价谷美替尼联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）在MET过表达和/或扩增晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及其他实体瘤患者中安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究
试验方案编号
SYH2065-004
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价谷美替尼联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）在MET过表达和/或扩增晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及其他实体瘤患者中安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- 既往病史显示Her-2表达阴性或者阳性均可以入组，Her-2表达未知者入组前需明确Her-2状态，Her-2表达阳性者既往治疗需包含抗Her-2药物治疗；
- 经中心实验室确认肿瘤组织标本/血液样本中MET过表达和/或扩增；
- 根据RECIST v1.1，存在可测量病灶或不可测量但可评价病灶；
- ECOG PS体能状态评分0或1分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 主要器官和骨髓功能符合标准。
排除标准
- 既往治疗使用过多西他赛的参与者；
- 既往接受过靶向MET药物治疗；
- 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组；
- 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
- 根据NCI-CTCAE 5.0版，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病；
- 哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性。哺乳期女性停止母乳喂养，则可以参加本研究，但是在研究治疗持续过程中及结束后，不能重新开始母乳喂养；
- 任何有生育能力的男性或女性患者拒绝在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高度有效的避孕方法；
- 不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断参与者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量探索及剂量扩展阶段：DLT（剂量限制性毒性）发生情况和频率； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段： AE和SAE的发生情况和频率（根据NCI-CTCAE 5.0）； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段：联合用药RP2D； | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 概念验证研究：IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量探索及剂量扩展阶段：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：客观缓解率（ORR）; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：疾病控制率（DCR）; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：缓解持续时间（DOR）; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：无疾病进展生存期（PFS）; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 剂量探索及剂量扩展阶段:总生存期（OS）; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：IRC根据RECIST 1.1标准评估的：DCR; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：IRC根据RECIST 1.1标准评估的：DoR; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：IRC根据RECIST 1.1标准评估的：PFS； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：ORR； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：研究者根据RECIST 1.1标准评估的： DCR; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：研究者根据RECIST 1.1标准评估的： DoR; | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：研究者根据RECIST 1.1标准评估的：PFS； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：OS； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 概念验证研究：AE和SAE的发生情况和发生率（根据NCI-CTCAE 5.0）； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 概念验证研究：对比谷美替尼联合HB1801与谷美替尼单药安全性数据； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 谷美替尼、总多西他赛（白蛋白结合型）的血药浓度； | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| MET表达、扩增及EGFR等肿瘤相关基因变异水平与疗效的相关性。 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师 | 13968032995 | Chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310000 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-14 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
