登记号
CTR20250157
相关登记号
CTR20240871
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防G型血清型为G1、G2、G3、G4、G9和P型血清型为P1A[8]的轮状病毒感染导致的婴儿轮状病毒胃肠炎
试验通俗题目
口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRO-RV-2001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
12周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为6~12周龄健康婴儿
- 监护人能够理解并自愿签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序
- 提供法定身份证明材料
排除标准
- 既往接种过轮状病毒疫苗
- 既往有轮状病毒感染
- 出生时胎龄≤37周或≥42周
- 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史
- 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者
- 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）
- 与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
- 自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史
- 出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）
- 既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
- 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗
- 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃（测量体温时间应与上次喂食间隔至少30分钟）
- 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(低剂量)
|
剂型:口服溶液剂
|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(高剂量)
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后28天血清中抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳转率 | 全程免后28天 | 有效性指标 |
| 首剂接种至末剂接种后42天内不良事件/反应发生率 | 首剂接种至末剂接种后42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后28天时血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体阳性率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI） | 全程免后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后12个月的血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳性率和GMC | 全程免后12个月 | 有效性指标 |
| 每剂接种后30分钟不良事件/反应发生率 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0~14天不良事件/反应发生率 | 每剂接种后0~14天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后12个月内严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESI）发生率 | 首剂接种至全程免后12个月内 | 安全性指标 |
| 安全性检测亚组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间 | 每剂接种后14天内 | 有效性指标 |
| 安全性检测亚组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率 | 每剂接种后14天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 预防医学博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路35号 | 430000 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 丹江口市疾病预防控制中心 | 潘云波 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 竹山县疾病预防控制中心 | 李焕新 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 黄州区疾病预防控制中心 | 肖玲 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 南漳县疾病预防控制中心 | 王毅 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯昌显 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 襄州区疾病预防控制中心 | 王剑 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
