登记号
CTR20251139
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
DGLJEJSGHSPⅠ.BE.LN.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
0539-2021001
联系人手机号
18315676157
联系人Email
qa@yinanlinuo.cn
联系人邮政地址
山东省-临沂市-沂南县玉泉路1号
联系人邮编
276300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（沂南力诺制药有限责任公司，规格：10mg/1000mg）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：Xigduo XR®；AstraZeneca AB，规格：10mg/1000mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者
- 已知或疑似对达格列净和二甲双胍药物（包含达格列净二甲双胍缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、心血管疾病（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、尿脓毒症、膀胱炎、肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎、维生素B12缺乏、生殖器真菌感染
- 既往有生殖器真菌感染、尿路感染病史者
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者
- 在筛选期发生急性疾病者
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 有乳糖不耐受者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 不同意试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包括但不限于：碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁等）、影响血糖控制的药物（噻嗪类及其它利尿药、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）、锂
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性
- 女性受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap | 每周期给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、生命体征监测（脉搏、血压、体温）、十二导联心电图 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师/教授 | 0312-5983166 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-东风东路648号河北大学附属医院北院 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
