CTR20192039|盐酸氯卡色林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192039

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王雪

联系人座机

13961382410

联系人手机号

联系人Email

wangxue815@126.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区高新园龙眠大道578号

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以康缘华威医药有限公司研制的盐酸氯卡色林片（规格：10 mg）为受试制剂，以Eisai Inc公司所有，Arena Pharmaceuticals GmbH公司生产的盐酸氯卡色林片（商品名：Belviq，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏或已知对氯卡色林及辅料中任何成份过敏者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；
随机进入试验前3个月内使用过5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）类药物、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物、三环类抗抑郁药物（TCAs）、抗精神病类药物、锂剂、安非他酮以及单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）类药物者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氯卡色林片	用法用量:片剂；10mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：盐酸氯卡色林片；英文名：Lorcaserin Hydrochloride Tablets；商品名：Belviq	用法用量:片剂；10mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹：给药后48h；餐后：给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰医学硕士		副主任医师	15137970120	lchgcp@163.com	河南省洛阳市西工区中州中路288号	471099	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-17；

试验终止日期

国内：2019-12-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氯卡色林片 ｜已完成