登记号
CTR20250644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
提高骨质疏松症患者的骨量。
试验通俗题目
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-SXJNK-C-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的四烯甲萘醌软胶囊为受试制剂，Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
- 2) 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 3) 受试者及其性伴侣从筛选前2周开始至末次给药后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 4) 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 1) 既往有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病，并经研究者判定不宜参与本试验者；
- 2) 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
- 3) 伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者
- 4) 既往有甲状旁腺切除术者；
- 5) 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 6) 对本品及其辅料有过敏史，或具有特定过敏史（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
- 7) 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 8) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 9) 酒精呼气测试结果（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 mL）阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 10) 近5年内有药物滥用史或药筛检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 11) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- 12) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 13) 筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 14) 筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 15) 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者；
- 16) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 17) 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用过华法林或维生素K者；
- 18) 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
- 19) 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 20) 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 21) 妊娠或哺乳期妇女；
- 22) 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四烯甲萘醌软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-南京市雨花区共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
