登记号
CTR20250886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200680/CXHL2200681
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
评价CGT-1967片治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期临床研究
试验专业题目
评价CGT-1967片治疗复发/难治性血液肿瘤患者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
试验方案编号
CA-CN-1004
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路金淼
联系人座机
0512-62956961
联系人手机号
18962182825
联系人Email
lujm@cgenetech.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C19幢3楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估CGT-1967片在复发或难治性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定CGT-1967片的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床给药方案提供依据。
次要目的：
评估复发或难治恶性血液肿瘤患者口服CGT-1967片后的药代动力学（PK）特征；
初步观察CGT-1967片单药或联合治疗在复发或难治性血液肿瘤患者中的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁，男性或女性
- 经组织病理学或细胞学诊断（根据《血液病诊断及疗效标准》（第四版）（科学出版社）为血液系统肿瘤，包括但不限于急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、慢性髓系白血病，并且经标准方案治疗后出现疾病进展、复发或不适合接受标准方案治疗的患者（仅适用于剂量递增阶段）
- 经组织学和/或细胞学确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）患者，符合以下任一条件：①：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；②经标准方案诱导2个疗程后无效的初治病例，或CR后经过巩固强化治疗，12个月复发者，或在12个月后复发但经过常规化疗无效，或2次/多次复发，或髓外白血病持续存在（仅适用于剂量扩展阶段）
- ECOG体力状况评分≤2分
- 预计生存期≥3个月
- 患者已经从先前的治疗毒性中恢复，即CTCAE毒性分级＜2级（除非异常与肿瘤有关）
- 入组时试验药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期
- 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者：LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率应≥50mL/min（采用Cockroft-Gault公式）
- 无严重凝血功能异常者（凝血酶原时间[PT]≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间[APTT]≤1.5×ULN，凝血酶时间[TT]≤1.5×ULN，及纤维蛋白原[FIB]≥1.0 g/L）
- 无严重的造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L），且筛选前2周内未输血小板、红细胞、血红蛋白
- 对本研究方案中列出的要求和限制充分了解，自愿签署书面的知情同意书，并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
- 育龄期女性在首次用药前7天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者同意从签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后6个月内，采用充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划
排除标准
- 已知对试验药物及其辅料或同类药物严重过敏者
- 确诊的急性早幼粒细胞白血病
- 有严重肺、肝、肾、消化系统疾病和重要器官慢性疾病者
- 入选前6个月内患急性心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或中风等疾病史者
- 心脏功能受损者（超声波心电图检测左室射血分数<45%或完全性左束支传导阻滞在两个及以上通道出现心电图ST段下移>1 mm或T波倒置；先天的心室或心房心律失常、临床显著的心动过速（>100次/分钟）、心动过缓（<50次/分钟）、心电图QTc>450ms（男性）、QTc >480ms（女性）或临床显著的心脏疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、6个月之内发生过心肌梗死）等
- 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植者
- HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性，HBsAg阳性、HBcAb阳性者且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL、梅毒检查阳性者
- 首次给药前2周内存在活动性感染者
- 给药前2周未使用过具有促进血小板、红细胞、粒细胞生成药物
- 首次给药前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤者
- 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验且接受药物治疗/器械干预者
- 妊娠期或者哺乳期女性患者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CGT-1967片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:CGT-1967片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）的发生率和类型/分级，其它安全性指标包括不良事件[如体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规等）和12-导联心电图的改变等] | 第1天至第28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：（Cmax）、（Tmax）、（t1/2）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）等 | 第1天至第28天 | 安全性指标 |
| 初步疗效指标：客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、形态学完全缓解（CRi）、CR+CRi、缓解持续时间（DRR）及无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 医学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 250036 | 淄博市中心医院 |
| 刘艳 | 医学硕士 | 主任医师 | 18678186379 | jerry721011@126.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 250036 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 刘艳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-29 |
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
