登记号
CTR20132262
相关登记号
CTR20130672;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验通俗题目
阿莫西林氨溴索胶囊药代动力学研究
试验专业题目
阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学
试验方案编号
ZYY-YQ-201005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在中国健康成人体内的药代动力学特性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男性，18-40周岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。
- 体重不低于50kg，体重指数在19-24范围内。
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- 临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-130mmHg，舒张压：60-85mmHg），心率正常（60-100次/分）
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
- 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- 肝、肾功能不全者。
- 有晕针史者。
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 试验前2周内用过任何药物。
- 在服药前24小时内饮酒者。
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
- HIV检查结果阳性者。
- HBsAg检查结果阳性者。
- 试验期间不能遵循要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）
|
用法用量:胶囊；规格：阿莫西林250mg/盐酸氨溴索15mg；口服，一天一次，每次2粒；用药时程：单次给药的药代相互作用试验：在第1或第8或15天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，受试者均口服试验药和各对照药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Mucosolvan Tablets；商品名：沐舒坦；（上海勃林格殷格翰药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂，规格：30mg；口服。一天一次，一次1片；用药时程：单次给药的药代相互作用试验：在第1或第8或15天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，受试者均口服试验药和各对照药一次。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules ；商品名：无；华北制药集团制剂有限公司生产）
|
用法用量:胶囊，规格：250mg；口服。一天一次，每次2粒；用药时程：单次给药的药代相互作用试验：在第1或第8或15天给药，共给药1次。本试验为交叉给药，受试者均口服试验药和各对照药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 在第1、第8、15天给药后36小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张梅；硕士 | 主任药师 | 010-66721926 | may1008@yahoo.cn | 北京市东城区南门仓5号 | 100700 | 中国人民解放军北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 张梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院 | 同意 | 2010-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12-18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
