登记号
CTR20182135
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。
试验通俗题目
苯扎贝特缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-BZBT；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海龙
联系人座机
13752685885
联系人手机号
联系人Email
yanghail@tasly.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
223003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者单次空腹及餐后状态下口服苯扎贝特缓释片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ACTAVIS生产的苯扎贝特缓释片（商品名Bezlip®SR）为参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18~65岁的健康男性和女性受试者，含边界值；
- 体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值），男性≥50kg，女性≥45kg；
- 健康状况，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 临床实验室检查、体格检查或辅助检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对苯扎贝特或本品中任何成分过敏者；
- 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- 试验前1年内有药物毒品（如大麻、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者；
- 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、巴比妥类药物等）滥用史者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 既往患有胃肠道及肝、胆、肾疾病史；
- 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过其他临床试验者；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、胆、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、心脑血管疾病）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或有妊娠可能的（排除妊娠可能标准包括a.女性受试者在进行血妊娠检查时，血妊娠结果呈阴性且检查前15天内未进行性生活；或b.女性受试者在月经结束后7天内进行血妊娠检查且检查结果呈阴性）；
- 试验前14天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯扎贝特缓释片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯扎贝特缓释片英文名：Bezafibrate Sustained-release Tablets 商品名Bezlip SR
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 每周期给药即刻至给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 每周期给药即刻至给药后24小时。 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-24；
试验终止日期
国内：2019-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
