登记号
CTR20250527
相关登记号
CTR20241288
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
ZX2021在非糖尿病的超重或肥胖受试者的II期临床试验
试验专业题目
在非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价ZX2021注射液的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZX2021-II-WL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓星
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
13721990160
联系人Email
zhang_xiaoxing@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性。
次要目的：评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性；评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的药代动力学特征；评价不同剂量ZX2021注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的免疫原性特征。
探索性目的：探索性评价ZX2021注射液对非糖尿病的超重或肥胖受试者的体脂、瘦体重、骨密度等的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 问诊）年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的男性或女性；
- 问诊及检查）肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压1级、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种；ii.合并负重关节疼痛；iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 问诊）筛选前经单纯饮食运动控制至少12周，体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期继续原方式饮食运动控制体重；
- 问诊）在签署知情同意后至末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- 问诊）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； b) 筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、对体重有影响的精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； c) 筛选前12周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等；
- 检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者： a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者需行OGTT试验）； b) ALT、AST≥2.5倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5倍ULN； c) 血淀粉酶或血脂肪酶≥2.0倍ULN； d) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式），或尿蛋白阳性2+或以上； e) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； f) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； g) 甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； h) 血红蛋白（HGB）＜100 g/L； i) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； j) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值； k) 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；
- 检查）筛选/基线时心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、二度或三度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms、预激综合征或其他需要药物干预的心律失常；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： a) （问诊）属于继发疾病或药物导致的肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； b) （问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前1年内前进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； c) （问诊）筛选前6个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； d) （问卷）既往有过中重度抑郁症病史，或筛选时PHQ-9（抑郁症筛查量表）问卷≥15分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； e) （问诊）筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤； f) （问诊）既往诊断为1型或2型糖尿病； g) （问诊）既往有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史； h) （问诊）既往有甲状腺C细胞癌史、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A或2B病史或相关家族史； i) （问诊）筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复（6个月内≥2次）症状性低血糖； j) （问诊）筛选前6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，经研究者评估不适宜参加本临床试验； k) （检查）筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的受试者； l) （检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； m) （问诊及检查）近6个月内新发的胆囊结石，或筛选时存在急性胆囊炎，慢性胆囊炎，胆管结石，或筛选时存在有症状的胆囊息肉；
- 检查）基线时尿液药物筛查结果或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 问诊）筛选时存在药物滥用史或酗酒史（每周饮酒14单位以上，1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能按照方案要求禁酒者；
- 问诊）筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预者；
- 问诊）筛选前3个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者或末次给药后1个月内计划献血者；
- 问诊）既往存在晕血晕针史或不耐受静脉采血者；
- 问诊/检查）妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 合并存在精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者
- 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX2021注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX2021注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药24周后体重较基线的相对变化百分比 | 给药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药12周、24周后腰围较基线的相对变化百分比；BMI、空腹胰岛素、空腹血糖、空腹血脂较基线（包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）、收缩压、舒张压、血尿酸较基线的变化值； | 给药12周、24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药24周后体重相对于基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的受试者比例；体重对生活质量的影响量表评分较基线的变化值；胰岛素抵抗指数和β细胞功能指数较基线的变化值。 | 给药24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药4周、8周、12周、16周、20周后体重较基线的相对百分比及变化值； | 给药4周、8周、12周、16周、20周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市人民医院 | 董庆玉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 洛阳市中心医院 | 苏颉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 肖宏 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 保山市第二人民医院 | 胡蓉 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 济南市人民医院 | 刘鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘佳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省一汽总院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
