登记号
CTR20250311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发性高血压
试验通俗题目
一项评价SYH2062注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的研究
试验专业题目
一项评价SYH2062注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SYH2062-001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价SYH2062注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价SYH2062注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD ）特征；评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药后生物标志物表达水平的变化特征；评价SYH2062注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF
- 签署ICF时满足18~55（含两端值）周岁，健康男性或女性
- 体重指数范围为19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）
- 筛选时坐位血压满足：100 mmHg≤SBP＜140 mmHg，且60 mmHg ≤DBP＜90 mmHg
- 筛选前6个月内体重降低不超过10%，筛选前至少4周内保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 已知对寡核苷酸药物或对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）有过敏史者；或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物等过敏）
- 低血压或直立性低血压。直立性低血压：定义为通过电子血压计测得从仰卧位到站立1分钟SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg
- 筛选时存在有重要临床意义的疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者
- 筛选时估算的肾小球滤过率＜90 mL/min/1.73 m2（经简化的MDRD公式计算）
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、γ谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶任意一项超过1.2倍正常值上限
- 血肌酐超出正常值上限
- 筛选时血钾检查值＞5 mmol/L
- 筛选或基线期QT/QTc间期延长者（QTcF男性≥450 ms，女性≥470 ms）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和艾滋病病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）任意一项呈阳性者
- 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者
- 皮下注射不耐受史或存在明显的腹部疤痕，可能会阻碍研究药物的给药或局部耐受性的评估
- 给药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素膳食补充剂者；给药前使用了其他治疗药物（发挥局部作用的外用药物除外）且未超过该药物的5个半衰期者
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药
- 尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者
- 不能保证夜间得到充分休息的受试者，如夜班工人
- 妊娠期或哺乳期妇女；从签署ICF开始至给药结束后12个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前12个月内）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2062注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2062注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：AE的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SYH2062注射液的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等） | 首次给药后至PK采集结束 | 有效性指标 |
| 血浆血管紧张素原（AGT）较基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血浆肾素（包括血浆肾素活性）、血管紧张素I、血管紧张素II、醛固酮水平较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率 | 首次给药后至ADA采集结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张抒扬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911667211 | shuyangzhang103@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 王洪允 | 药理学博士 | 研究员 | 18611513192 | wanghy@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王洪允 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
