登记号
CTR20233980
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究
试验专业题目
TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验
试验方案编号
TQH2722-II-03
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
13915995185
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价 TQH2722 注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性。
次要目的：
1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性；
2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征；
3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 本长期安全性研究是 TQH2722-II-01 的拓展研究，纳入的受试者为 TQH2722-II-01 成功纳入临床试验的受试者，并已完成全部计划访视；
- 受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中安全性良好，无治疗相关的 SAE 发生；
- 受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中依从性良好，能在窗口期内按时使用研究药物，并继续愿意遵守研究访视和相关程序；
- 受试者知情同意，并愿意继续参加本长期安全性 II 期拓展研究；
- 受试者继续遵守医学上可接受的避孕措施。
排除标准
- 继续不满足以下排除标准，主要排除前序研究 EOS 访视时出现实验室检查异常符合以下标准 1）的受试者。在筛选期内可重复筛选 1 次。 1) 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常： a) 血红蛋白<90 g/L b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L c) 血小板计数<100 x 10^9/L d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN） f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外） g) 肌酐 > 1.5 x ULN h) CPK > 2 x ULN
- 参与本研究期间，受试者有计划进行外科手术；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH2722注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（32 周） | 32周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间各访视时间点，湿疹面积和严重程度（EASI）-75（较前序 II 期研究基线和此研究随机前基线改善≥75%，以下简称为：前、后基线）的受试者比例； | 32周 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点，研究者总 体评估（IGA）为 0 或 1 分（6 分量表）的受试者比例（较前、后线）； | 32周 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点，EASI-90的受试者比例（较前、后基线）； | 32周 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点，EASI 评分的百分比变化（较前、后基线）； | 32周 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点，IGA 评分变化（较前、后基线）； | 32周 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点，%BSA、峰值瘙痒 NRS 和 DLQI 评分变化（较前、后基线）； | 32周 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：包括但不限于血药Cmax、Cmin、 Tmax、AUC0-t、Css-max、Css-min、Css-av、Tss-max、AUC ss,0-t、t1/2、Vd/F、CL/F等； | 32周 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标：包括但不限于血药Cmax、Cmin、 Tmax、AUC0-t、Css-max、Css-min、Css-av、Tss-max、AUC ss,0-t、t1/2、Vd/F、CL/F等； | 32周 | 有效性指标 |
| 32 周时免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。 | 32周 | 有效性指标 |
| 任何补救治疗使用率和使用天数 | 32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@pumcderm.cams.cn | 江苏省-南京市-太平门外蒋王庙街14号 | 210000 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温岭市第一人民医院 | 冯红霞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
