登记号
CTR20182096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单次餐后给药健康人体生物等效性研究
试验方案编号
AM-ACPS；版本号CH-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
010-58766983
联系人手机号
联系人Email
rdcm@brightfuture.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路59号富力双子座A座805室
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.2285 g（7:1）/包；商品名奥先）为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（200 mg amoxicillin and 28.5 mg clavulanic acid per 5 mL；70 mL/瓶；商品名Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女均可
- 年龄：≥18周岁
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
- 受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）
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用法用量:干混悬剂，规格0.2285 g（7:1）/包，给药剂量228.5 mg，餐后单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂，规格228.5 mg/5 mL，给药剂量228.5 mg，用药时程，高脂餐后，单次给药
|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，英文名Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（200 mg amoxicillin and 28.5 mg clavulanic acid per 5 mL）；商品名：Augmentin
|
用法用量:干混悬剂，规格228.5 mg/5 mL，给药剂量228.5 mg，用药时程，高脂餐后，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿莫西林和克拉维酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 | 给药前至给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超，医学本科 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_fh_zhengchao@126.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-19；
试验终止日期
国内：2018-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
