登记号
CTR20180562
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单纯疱疹、水痘带状疱疹、巨细胞病毒等病毒类感染。
试验通俗题目
阿昔洛韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿昔洛韦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL299-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿昔洛韦片（400mg/片）为受试制剂，原研厂家英国GlaxoSmithKline公司研制，生产厂家グラクソスミスクライン株式会社生产的阿昔洛韦片（400mg/片）（商品名：Zovirax）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，入组受试者应有适当的性别比例
- 年龄：年龄：18～45周岁（包括边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者
- 患有肾功能不全，心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）
- 采血困难者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 酒精呼气检测结果阳性
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 试验筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者
- 试验筛选前30天内使用过任何与阿昔洛韦有相互作用的药物（如齐多夫定、丙磺舒、西咪替丁、霉酚酸酯、茶碱等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 试验筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，单次给药，每次400mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦片；英文名：Aciclovir Tablets ；商品名：Zovirax
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，单次给药，每次400mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 022-27986257 | yfyjdb@163.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-16；
试验终止日期
国内：2017-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
