登记号
CTR20192239
相关登记号
CTR20192241,CTR20192243
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。
试验通俗题目
盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究
试验专业题目
盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
试验方案编号
方案编号：ARL/18/373；修正案版本号：02
方案最近版本号
修正案版本号：02
版本日期
2019-05-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐文振
联系人座机
0532-85563807
联系人手机号
联系人Email
xuwenzhen@baheal.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-山东省青岛市即墨区营城路268号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：证明正常健康成年受试者空腹服用受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。
次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含18 岁和45 岁）。
- BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值）
- 经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。
- 经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。
- 同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。
- 无严重酗酒史
- 在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。
- 不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”
排除标准
- 已知对美金刚及相关药物具有过敏史
- 在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物
- 受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）
- 任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况
- 具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。
- 在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。
- 有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。
- 在本次研究给药前的 90 天内献血者。
- HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。
- 酒精呼气测试检测阳性者。
- 药物滥用的尿液筛查检测阳性者.
- 有吞咽功能疾病史者
- 有任何采血禁忌者
- 女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者
- 哺乳期妇女（目前母乳喂养）
- 自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）
- 使用口服或植入的激素类避孕药者.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules
|
用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 商品名：NAMENDA XR
|
用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S. | M.B.B.S | PI | 91-79-40231700 | shardul.doctor@accutestindia.com | 山东省-青岛市-即墨区营城路268号青岛百洋制药有限公司 | 380015 | Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I) | Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S. | 印度 | Ahmedabad | Satellite |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| SIDDHANT-Independent Ethics Committee | 同意 | 2018-11-05 |
| SIDDHANT-Independent Ethics Committee | 同意 | 2019-03-14 |
| SIDDHANT-Independent Ethics Committee | 同意 | 2019-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-08；
国际：2019-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2019-12-08；
试验终止日期
国内：2019-12-12；
国际：2019-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
