登记号
CTR20251703
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性肾癌
试验通俗题目
BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性肾癌患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗（BL-B01D1+阿昔替尼±帕博利珠单抗） 治疗局部晚期或转移性肾癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-204-13
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1) 主要目的：探索 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性肾癌患者中的有效性、安全性和耐受性， 并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：其它有效性指标。探索研究药物的 PK、免疫原性和 DDI 。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究， 签署知情同意书；
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性肾癌患者；
- 同意提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者， 必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施， 直至给药后 7 个月。 具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、 生物治疗等抗肿瘤治疗； 丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内； 氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 既往接受过过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂） 为毒素的 ADC 药物治疗；
- 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- 筛选前半年内严重心、 脑血管疾病病史；
- QT 间期延长、 完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞， 频发且不可控的心律失常 ；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 首次给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- 在首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史， 或当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
- 开始研究治疗前， 存在控制不佳的糖尿病；伴随糖尿病严重并发症等；
- 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 有大量浆膜腔积液的， 或有浆膜腔积液且具有症状的， 或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1、 帕博利珠单抗任何辅料成分过敏的患者；
- 既往有异基因干细胞、 骨髓或器官移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、 活动性结核、 活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在肺部感染或活动性肺部炎症；
- 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管；
- 签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、 溃疡或骨折；
- 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- 存在其他严重身体、 实验室检查异常或依从性差等， 可能增加参与研究的风险， 或干扰研究结果， 以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-B01D1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿昔替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 联用最佳剂量（联用 RP2D） 和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） 、 疾病控制率（DCR） 、 缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK） 参数： Cmax、 Tmax、 Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性： ADA 或中和抗体（Nab） | 第一周期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物-药物相互作用（DDI） | 试验用药期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE） 和 TRAE 的发生类型、 频率、 严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
