CTR20251620|注射用DB-2304 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251620

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李洁

联系人座机

010-67228087

联系人手机号

联系人Email

sally.li@dualitybiologics.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-永定门西滨河路8号中海地产广场17层1701A室

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价DB-2304在健康成人受试者中单次给药剂量递增、在SLE成人受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书（ICF）并同意参加研究。
健康男性或女性受试者；签署ICF当天年龄为18～55岁（含）；体质指数（BMI）为18～32 kg/m2（含）。
研究者评估显示病史问询、体格检查、生命体征评估、临床实验室检查和12导联心电图均无异常或有临床意义的结果。
有生育能力的女性受试者或男性受试者同意在研究期间以及在DB-2304或安慰剂输注后分别至少3个月和4.5个月内采取高效避孕措施。
愿意并能够依从规定的方案治疗和评价。
SLE患者：男性或女性受试者，签署ICF当天年龄为18～70岁（含）。
SLE患者：符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019年SLE分类标准（见第12.7节），且在签署知情同意书（ICF）前≥6个月确诊。
SLE患者：既往或筛选时检出抗核抗体（ANA）阳性（定义为HEp-2细胞方法滴度≥1:80或等效检测阳性）或抗双链DNA（抗dsDNA）抗体阳性（≥30 IU/mL）。
SLE患者：目前正在接受任何药物（单药或联合用药）的稳定的SLE治疗方案，且在随机化前已持续至少1个月。

排除标准

有具有临床意义的疾病证据或病史，包括但不限于神经系统、心血管、血液学、免疫学、肾脏、肝脏、胃肠道、肺、内分泌、代谢、精神或过敏性疾病（包括药物和食物过敏）。
有带状疱疹（单带状疱疹）或复发性单纯疱疹（如口腔唇疱疹或生殖器疱疹）病史。
给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。
对DB-2304或泼尼松的任何成分有过敏史。
过去3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术。
有晕血、静脉穿刺不耐受、晕针史。
过去6个月内有药物滥用史，或筛选或入院时尿液药物检测结果呈阳性。
筛选前3个月内每周饮酒量超过14杯（1标准杯＝150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL烈酒），或筛选或住院时酒精呼吸试验呈阳性者。
筛选前3个月内每天使用超过相当于2支香烟的烟草或含尼古丁产品，或在给药前48小时至CRU出院期间难以戒烟。
在本研究的研究药物给药前30天（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何其他研究药物（包括器械）治疗，或在本研究的研究药物给药前一年内参加过≥4项临床研究
给药前6个月内接受过任何单克隆抗体药物或基因疗法
筛选前1个月内献血（不包括血浆捐献）约≥200 mL；筛选前3个月内接受过输血或使用过血液制品。
给药前28天内接种过减毒活疫苗，给药前14天内接种过其他疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。
研究药物给药前14天（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过处方药、非处方药或膳食补充剂；然而，经研究者和申办者批准后，可根据具体情况酌情允许有限使用认为不影响研究总体结果的非处方药。
有肝炎、结核病史或筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）结果呈阳性。
可能干扰研究结果解读且研究者判断会导致受试者不适合参加研究的任何其他医学状况或精神疾病。
研究者出于其他原因认为受试者不适合参加本临床研究。
妊娠或哺乳期女性受试者
不愿意或无法依从本研究方案
SLE患者：患有活动性狼疮性肾炎或中重度或慢性肾脏疾病，筛选前8周内蛋白尿估计值＞3.0 g/d，或通过尿蛋白/肌酐比（3000 mg/g或339 mg/mmol）评估出同等水平蛋白尿。
SLE患者：筛选前8周内存在活动性神经精神性SLE，包括但不限于：癫痫发作、新发或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上行性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑性共济失调、多发性单神经炎或脱髓鞘综合征。
SLE患者：经研究者确定，有任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神和肾脏疾病或其他重大疾病史。
SLE患者：已知有原发性免疫缺陷病史、脾切除史或任何使受试者易患感染的基础疾病史。
SLE患者：随机化前12周或5个半衰期内使用过阿塞西普、阿巴西普、Belimumab、托珠单抗或肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（或任何其他生物制剂）和环磷酰胺。
SLE患者：随机化前12周内开始使用免疫抑制剂或疾病缓解药物（口服、静脉或皮下途径）治疗SLE，且在随机化前稳定剂量未超过4周。
SLE患者：给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
SLE患者：对DB-2304或泼尼松的任何成分有过敏史。
SLE患者：过去3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术。
SLE患者：有晕血、静脉穿刺不耐受、晕针史。
SLE患者：在本研究的研究药物给药前30天内接受过任何其他研究药物治疗，或在本研究的研究药物给药前一年内参加过≥4项临床研究。
SLE患者：筛选前1个月内献血约≥200 mL；筛选前3个月内接受过输血或使用过血液制品。
SLE患者：给药前28天内接种过减毒活疫苗，给药前14天内接种过其他疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用DB-2304	剂型:注射用冻干粉针

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射用冻干粉针

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DB-2304在健康成人中的安全性和耐受性	从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DB-2304在健康成人中的药代动力学（PK）特征	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标
DB-2304在健康成人中的药效学（PD）特征	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标
DB-2304在健康成人中的免疫原性	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩晓红	博士	主任医师	010- 69154796	hanxiaohong@pumch.cn	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100010	中国医学科学院北京协和医院
曾小峰	博士	主任医师	13501069845	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100010	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	韩晓红	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床临床试验华理委员会	同意	2025-03-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-10-17；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期