登记号
CTR20250035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究
试验专业题目
HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-10502-103
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗敏
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18649620320
联系人Email
luom@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学确诊的晚期实体瘤
- ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 最小预期生存期大于12周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十九）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性性（脱发、色素沉着、遗留的神经毒性和甲状腺功能减退但经甲状腺激素替代治疗后能达到稳定状态的除外）
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。
- 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移；对于经过局部治疗的脑转移，如伴有症状、或首次给药前2周内采用类固醇或抗惊厥药物对症治疗、或首次给药前4周内因脑转移接受放疗和/或手术治疗、或在末次局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展，则不可入选
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 受试者患有MDS或AML，或具有提示MDS或AML特征
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态等。
- 严重或控制不佳的高血压
- 存在肾上腺功能不全史
- 在血液基因检测采样（如适用）前30天内输注全血。首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿等；合并遗传性出血或凝血疾病。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染
- 17. 目前使用类固醇治疗并连续超过30天，或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者，或需要持续使用类固醇，且剂量＞10 mg/天的强的松（或等效剂量），或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）。
- （除胃癌患者外）存在临床上严重的胃肠功能异常
- 若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103 IU/mL以下可入选）存在活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等
- 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 研究治疗首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对HS-10502的任何活性或非活性成分或对与HS-10502化学结构类似或HS-10502同类别的药物有过敏反应史。
- 首次给药前6个月内有胃肠道瘘、内脏瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者，或有肠梗阻或肠梗阻的症状/体征
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10502片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10502片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10502联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） | 剂量递增期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10502联合治疗的PK特征 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| HS-10502联合治疗的安全性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），适用于基线存在靶病灶的受试者（除前列腺癌外的所有实体瘤） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）（除前列腺癌外的所有实体瘤） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1和GCIG CA-125标准评估的ORR（仅限卵巢癌） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1（软组织）和PCWG3标准（骨病灶）评估的ORR、DCR、DoR和放射影像学无进展生存期（rPFS）（仅限前列腺癌） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| CA-125相较基线下降≥50%的受试者比例及CA-125进展时间（仅限卵巢癌） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| PSA50缓解率及PSA进展时间（仅限前列腺癌） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 联合HS-20093治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 联合HS-20093的治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20093抗体（ADA）阳性的受试者比例 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 联合HS-20089治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 联合HS-20089治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20089抗体（ADA）阳性的受试者比例 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞/冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍/陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李盛华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安阳肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
