登记号
CTR20250556
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400819/CXSL2400818/CXSL2400815/CXSL2400816/CXSL2400817
适应症
肥胖
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
NTP-F027-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
Inzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可；
- 筛选期体重指数（BMI）≥28kg/m2；
- 至少有一次自报不成功的生活干预减重史。
排除标准
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L；
- 曾患或现患1型或2型糖尿病；
- 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5%；
- 筛选前90天内，使用过任何治疗糖尿病或肥胖适应症的药物或筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂治疗；
- 由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起的肥胖或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- 既往1年内或计划在试验期间进行手术作为减重辅助治疗手段（如去脂术）；曾经接受过胃肠道切除术；
- 筛选时存在确诊的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前90天内接受过甲状腺替代治疗，或存在其他明显影响体重的内分泌疾病（如皮质醇增多症）；
- 有明确的精神疾病史，如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；筛选前12个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型自杀意念，或在自杀行为中选择“是”；
- 筛选时，抑郁症筛选量表-9（PHQ-9）评分≥15分；
- 筛选时符合以下任一标准： 降钙素≥50 pg/mL； 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且HBV-DNA阳性者； 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN或血总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L； 血淀粉酶≥3×ULN或血脂肪酶≥3×ULN； 促甲状腺素（TSH）＞6mIU/L或者＜0.4mIU/L。
- 曾患或现患甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；存在有症状的胆石症或慢性胆囊炎病史；既往有急、慢性胰腺炎病史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- 筛选前3个月内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中（陈旧性腔隙性脑梗除外）、短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如窦性心动过速、QTc间期延长[男性＞450ms，女性＞470ms，QTc间期以Fridericia公式计算]、室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- 筛选前8周内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史；
- 对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的研究参与者；
- 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
- 预计试验期间不依从方案要求对饮食和行为方式进行管理的研究参与者；
- 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性；或有生育能力的研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）；
- 根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后试验药司美格鲁肽注射液（F027）和参照药诺和盈之间体重相对基线下降百分比的差值。 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后体重较基线下降百分比≥5%、≥10%、≥15%的研究参与者比例； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44周后腰围、BMI较基线的变化； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）发生率； | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
| 出现抗药抗体（ADA）的研究参与者比例，以及ADA滴度、中和抗体（Nab）发生率（ADA阳性时检测）。 | 治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 教授 | 13651913857 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏 青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 冯 波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常德市第一人民医院 | 周海峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘海霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 黎英荣 苏宏业 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶 军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛 莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 九江市中医医院 | 严东标 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 梁桂花 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王 彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王 芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 刘 珊 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金 萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 淄博市临淄区人民医院 | 王丽霞 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 张 伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 常熟市第二人民医院 | 李慧娟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 404 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
