登记号
CTR20233360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20230903-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广照
联系人座机
0371-62592858
联系人手机号
15938712692
联系人Email
zgz0371@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-河南省新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧
联系人邮编
451100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的恩格列净片（规格：25mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重不低于50.0公斤、女性体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
- 既往有毒品使用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对恩格列净及制剂辅料过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 入组前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者；
- 入组前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入组前1周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- 入组前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 入组前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 入组前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 入组前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 入组前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 入组前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- 入组前2周发生急性疾病；
- 入组前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450000 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-20；
试验终止日期
国内：2023-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
