登记号
CTR20250715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗各类慢性难愈合创面及新鲜创面
试验通俗题目
一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
试验专业题目
一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
GD-N1801-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
028-82868888-8566
联系人手机号
18848249612
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-青羊区广富路239号（青羊工业园区N区36栋）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估在健康成年受试者中单次、多次给予 GD-N1801 外用溶液后的安全性和耐受性。
次要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次给予 GD-N1801 外用溶液后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，筛选访视时年龄在 18 至 45 周岁;
- 男性受试者体重不低于 60 公斤、女性受试者体重不低于50 公斤。体重指数在19.5~26kg/m2范围内（包含边界值）;
- 目标给药区域无瘢痕、纹身、胎记、明显的色素沉着等可能影响给药部位评价的皮肤损伤或异常;
- 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;
- 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月； b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子;
- 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子;
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对 GD-N1801 外用溶液主要成分或辅料过敏者，或过敏体质者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验，且使用过试验药物或试验医疗器械；
- 筛选前 28 天内使用任何已知的强效肝酶诱导剂或肝酶抑制剂；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 给药前 48 h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或葡萄柚等 有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
- 药物滥用者或基线期药物滥用筛查阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
- 生命体征异常或体格检查、心电图、实验室等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 既往或目前患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及恶性肿瘤等任何临床严重疾病者或 能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 既往或目前患有任何经研究者判断可能干扰试验结果评价的皮肤疾病（包括但不限于银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣等）；
- 筛选前 14 天或 5 个药物半衰期内（以时间最长者为准）使用过任何药物或保健品者（包括中草药），或目标给药区域使用皮肤外用产品；
- 经研究者判断受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GD-N1801外用溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GD-N1801外用溶液安慰剂
|
剂型:涂剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点指标包括但不限于：生命体征、体格检查、12 -导联心电图、临床实验室检查及不良事件等 | 给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F、MRT。 | 给药后72h | 安全性指标 |
| 多次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-τ、DF、Rac。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授 | 18980606320 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-国学巷 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
