登记号
CTR20231815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
试验通俗题目
吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究
试验专业题目
吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究
试验方案编号
JD-YDMXNJ-Z01-2023
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹状态下，评价由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛（以C19H16ClNO4计）70mg】与帝国制药株式会社持证的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛（以C19H16ClNO4计）70mg】的药代动力学特征，比较两制剂的相对生物利用度，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄不小于18周岁；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准
- 生命体征、体格检查异常且有临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阳性；
- 呼气酒精试验结果阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对吲哚美辛等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
- 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；
- 试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz等 | 72h | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、体格检查12-导联心电图、实验室检查，不良事件等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药学硕士 | 主任药师 | 03162073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
