登记号
CTR20181845
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
试验通俗题目
加巴喷丁胶囊生物等效性试验
试验专业题目
加巴喷丁胶囊单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
BN-JBPD-2018；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
13811555206
联系人手机号
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2层
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1. 评价山东百诺医药股份有限公司的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒）与持证商为Pfizer Pharma Pfe GmbH的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2. 评价加巴喷丁胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 有癫痫病史或癫痫病家族史者；
- 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测检测值＞0mg/100mL者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者；？ 肾移植病史者；？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何肝酶抑制剂或诱导剂（如含铝/镁的抗酸剂、西咪替丁、阿片类药物(如吗啡控释胶囊)）服药史者；
- 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，每周期服药1次，每次0.3g，用药时程：单次给药 试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文名：Gabapentin Capsules 商品名：Neurontin
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，每周期服药1次，每次0.3g，用药时程：单次给药 对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽， 理学硕士 | 副主任药师 | 0371-60331736 | li36918@163.com | 郑州市二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 76 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-17；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
