登记号
CTR20233973
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM310 PK研究
试验专业题目
CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号
CM310-100005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
比较CM310 A组与B组单次皮下给药的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的：
评价CM310 A组与B组的其他PK参数；
评价CM310 A组与B组的安全性和耐受性；
评价CM310 A组与B组单次给药后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
- 健康男性志愿受试者，年龄：20周岁≤年龄≤45周岁（以签署ICF日期计算）
- 体重在55.0～75.0 kg之间且体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2之间（包括边界值）
排除标准
- 有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何慢性或严重疾病史，或现有上述疾病
- 既往有哮喘、变态反应或其他过敏性疾病病史
- 目前患有口腔疱疹、带状疱疹者
- 有晕血、晕针史者
- 给药前28天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及任何中草药制品或任何研究用非生物制剂
- 给药前12个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂
- 既往接受过任何抗IL-4Rα生物制剂（包括但不限于单克隆抗体）
- 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种灭活疫苗或重组疫苗
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- 筛选期存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）
- 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310成分过敏
- 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况
- 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 12-导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、胸部X线（正位）检查、传染病筛查、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者
- 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- 参加研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者
- 受试者从签署ICF到试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后3个月内本人及伴侣采取采用一种或一种以上非药物性避孕措施
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CM310单次皮下给药的PK参数 | 基线-EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CM310其他PK参数 | 基线-EOS | 安全性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查 | 基线-EOS | 安全性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA） | 基线-EOS | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
